La période de participation est maintenant fermée. Merci à tous d'avoir participé.
lun, 03/11/2014 - 11:00 La concertation est terminée. Les débats en ligne ainsi que les commentaires sur les synthèses ont été à la base du travail des membres du Conseil national du numérique, qui préparent actuellement les recommandations au gouvernement. Les synthèses des débats, enrichies des commentaires, seront publiées en annexe du rapport.

De quoi parle-t-on ? Présentation des enjeux

Propositions dans le débat public
le 30/10/2014 - 11:02

Santé et numérique

Le numérique est une opportunité majeure pour repenser le modèle de santé français, en soutenant des objectifs de santé publique ambitieux (un modèle solidaire et républicain ,filières fortes, excellence des infrastructures), tout en créant un nouveau paradigme de la santé, basé sur la personnalisation, l’accompagnement et les démarches préventives. Les perspectives d’innovation et les opportunités économiques sont grandes, cependant que la place de chaque acteur, au regard de nouveaux entrants, notamment privés qui investissent la santé comme un nouveau marché, doit être repensée dans la chaîne de soins et d’innovation. Des initiatives salutaires ont déjà été prises, c’est le cas du Plan Hôpital Numérique, et sont à poursuivre. Alors que la question du modèle économique de santé français se pose avec acuité, que les inégalités sociales de santé s’accroissent, la démocratie sanitaire se doit de renouveler ses méthodes, en favorisant notamment la participation citoyenne aux politiques de santé. C’est en définitive le contenu général des politiques publiques de santé qui appelle à être repensé sous l’impulsion du numérique. Le citoyen-patient doit enfin pouvoir agir au sein d’un cadre éthique puissant et adapté aux nouveaux enjeux de la santé à l’heure du numérique (homme “augmenté”, données personnelles, objets connectés et responsabilité dans l’entretien de leur corps), garantissant ses libertés et sa dignité de manière durable.

“Comment réussir la transition numérique d’un pilier essentiel de notre modèle social : la santé ?”

 

Quels problèmes, quels défis ? Diagnostic

Proposer un problème/défi
matthieu YVER
#3402, le 04/02/2015 - 23:28

harmonisation des systemes d'information hospitalier: eviter le tout numerique; privilegier l'humain

les systemes d'information sont differents entre les differents hopitaux publics. Une compatibilité voire le choix entre tous les hopitaux publics de systemes d'information identiques est une priorité absolue. La population est mobile. Si nous voulons une prise en charge optimale des patients , les systemes d'information doivent eter communiquants. De plus en plus de cooperation existent entre les differents centres hospitaliers, entre CHG et entre CHG et CHU voire entre CHU. Un systeme informatique commun ou a la rigueur compatible et qui plus est public et non privé est le meilleur garant d'un bon fonctionnement.

comment expliquer entre 2 hopitaux proches , inclus dans un meme groupe que l'on autorise au meme moment le choix de 2 systemes d'information incompatibles entre eux?

le choix des systemes d'information devraient vraisemblablement etre effectuées en coordination avec l'ARS afin que des hopitaux amenés a cooperer choisissent des solutions informatiques identiques.

De meme tous ces systemes sont couteux en entretien, en serveur. la securisation des reseaux avec serveur de back up doit eter compris dans la reflexion et ne pas eter negligé.

De meme les remunerations des agents , ingenieurs informatiques hospitaliers doit certainement etre repensés si on veut un Systeme d'information hospitalier de qualité.

D'autre part le tout numerique me parait une aberration. je pense que suggerer une pause et consolider l'existant serait plus sage que de courir apres l'utopie de l'informatisation totale. vive le appier! l'informatique a t il supprimer les livres et le courrier?

La soit disant carte informatique a puce CPS d'identification medicale; je l'ai recue il y a 2 ans; je ne peux toujours pas l'utiliser.

l'hopital numerique, encore une occasion pour des entreprises privées de proposer des solutions douteuses couteuses.

je suis plutot pour les solutions maison.

de meme le probleme essentiel est l'acces du dossier patient aux memebres du personnel.

avec le dossier numerique tout dossier d'un hopital est consultable par n'importe quel memebre du eprsonnel par defaut. avant avec le dossier patient papier il y avait un controle; on savait qui prenait le dossie rde rhumatologie pour l'amener en oncologie.

maintenant , qui controle?

personne.

avant d'avancer plus avant il faudrait peut eter prendre le temps d'une large reflexion...afin d'eviter la catastrophe: bug, virus, vols des données... etc...

Association CYBERLEX
#3376, le 04/02/2015 - 17:01

Les enjeux de l'e-santé ou mSanté

CONTRIBUTION DE L'ASSOCIATION CYBERLEX

Cette contribution est le fruit de la réflexion d'un groupe de travail composé de membres de Cyberlex, l'association du droit et des nouvelles technologies, qui réunit depuis 1996 des juristes d'entreprise, des avocats, des professeurs de droit, des magistrats ainsi que des professionnels de l'industrie des technologies numériques exerçant principalement leur activité sur le territoire français.

Conformément à sa vocation première et à l'image de la diversité de ses membres, Cyberlex ne représente pas une opinion mais des opinions, excluant de fait toute action de lobbying.

L'ambition de Cyberlex consiste, de la manière la plus objective possible, à comprendre et anticiper les nouveaux usages, les tendances de l'évolution des nouvelles technologies, appréhender leurs impacts sur la société d'un point de vue juridique, afin de proposer des réponses aux éventuelles interrogations que pourraient se poser tant les acteurs de la société civile que ceux de l'industrie ou encore les pouvoirs publics.

Il semblait donc pertinent que Cyberlex mette ses compétences et sa vision à la disposition de la Commission européenne au regard des questions posées dans le cadre de la consultation publique lancée le 10 avril 2014 à la suite de la publication d'un livre vert sur la santé mobile.

C'est dans ce contexte qu'un groupe de travail de membres disposant de compétences juridiques et techniques nécessaires à la compréhension des enjeux sociétaux, juridiques et économiques de la santé mobile, a été constitué en mai 2014 sous la coordination de Matthieu Berguig, Président de Cyberlex et Avocat Associé du Cabinet Redlink.

Ce groupe de travail, composé (dans l'ordre alphabétique), de Matthieu Berguig, Avocat à la Cour - Associé du Cabinet Redlink, Laurent Caron, Avocat à la Cour et Benoît Louvet, Avocat à la Cour, s'est réuni à plusieurs reprises pour réfléchir à ce sujet et a également reçu le soutien actif de plusieurs membres de Cyberlex, ce qui traduit l'implication collective de notre association face aux enjeux de la santé mobile.

Chacun des membres de Cyberlex intervenu dans cette contribution est à la fois particulièrement sensibilisé à l'usage des nouveaux outils et aux problématiques juridiques relatives à la protection des données à caractère personnel et au droit de la santé, ainsi qu'à l'usage des technologies liées à la santé mobile et aux objets connectés dans le secteur médical ou celui du bien-être.
A cet égard, Cyberlex relève que le Livre vert de la Commission européenne utilise quasi exclusivement l'expression "application" ou "appli" mobile, ce qui paraît réducteur. En effet, les dispositifs de santé mobile (ci-après "mSanté") ne sont pas exclusivement des logiciels, ni plus spécifiquement des applications pour smartphone et tablettes numériques.

L'objectif du groupe de travail a donc consisté à répondre de manière itérative et pragmatique aux questions de la Commission européenne, dans le but de souligner l'intérêt des différentes Dispositifs de mSanté, qu'il s'agisse des dispositifs de collecte des informations (bracelets, tensiomètres, glucomètres, pèse-personnes connectés ou autres) et des applications censées les exploiter et des autres modalités de services mSanté (ex. envoi de SMS pour favoriser l'observance des traitements), sans occulter les problématiques juridiques qu'elles posent afin de maintenir la confiance des utilisateurs et favoriser un développement sécurisé de l'offre de mSanté.

Dans ce cadre, la présente contribution propose des éléments de réponse aux questions de la Commission européenne, élaborés à partir de nos expériences professionnelles du secteur et de nos usages personnels de ces nouveaux outils. Il a ainsi été choisi de ne pas répondre à certaines questions qui ne relevaient pas stricto sensu de la sphère de compétence de Cyberlex et de ses membres.

L'association Cyberlex, et plus particulièrement ceux qui ont participé activement à la réflexion et à la rédaction de cette contribution, sont heureux de pouvoir apporter leur concours aux travaux de la Commission européenne autour de la santé mobile ainsi qu'à ceux du Conseil National du Numérique.

Nous nous tenons à la disposition de la Commission européenne et du Conseil National du Numérique pour apporter tout développement complémentaire qui lui semblerait nécessaire sur l'une ou l'autre des thématiques traitées dans le présent document.

Fait à Paris, le 3 juillet 2014 et le 4 février 2015

* * *


GLOSSAIRE

Au sein de la présente contribution, les termes et expressions suivants précédés d'une majuscule auront les significations ci-après :

"Directive" désigne la Directive européenne 95/46/CE du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

"Dispositif de mSanté" désigne tout appareil permettant de collecter et/ou exploiter des données à caractère personnel relatives à la santé ou au bien-être des individus (tel que Smartphone, bracelet, podomètre, montre ou balance connectée…) ;

"mSanté" désigne de manière générique la "santé mobile", c'est-à-dire les solutions permettant d'améliorer sa santé, son bien-être et son confort par l'utilisation de produits particuliers (applications pour Smartphone, Dispositifs de mSanté, etc.) ;

"Quantified Self" désigne le phénomène consistant à mesurer régulièrement certains aspects de son corps. Cette "auto-mesure" porte sur différents aspects physiologiques, tels que le poids ou la tension, mais également le nombre de pas effectués chaque jour, la distance parcourue à vélo ou à pied, etc. ;

"Smartphone" désigne un modèle de téléphone dit "intelligent", comme l'iPhone d'Apple ou un appareil fonctionnant, par exemple, avec le système d'exploitation Android de Google, Windows Phone de Microsoft ou encore FirefoxOS de la Fondation Mozilla).


3.1 Protection des données et sécurité des données sanitaires

• Quelles garanties de sécurité spécifiques aux solutions de santé mobile pourraient permettre d'éviter le traitement inutile et abusif de données sanitaires ?

La Directive met à la charge du responsable du traitement l'obligation d'assurer la sécurité des données, précisant que le niveau de sécurité doit être approprié au regard des risques présentés par le traitement et de la nature des données à protéger .

Cyberlex attire l'attention de la Commission sur les trois points suivants qui lui semblent éminemment structurants s'agissant du cadre juridique applicable à la mSanté dans l'Union :

- le régime de protection des données personnelles est différent selon que le Dispositif de mSanté constitue un traitement de données (à caractère personnel) relatives à la santé ou un traitement de données simples (1) ;

- la protection des données à caractère personnel se trouve souvent affaiblie par le fait que le traitement constitué par le Dispositif de mSanté n'est pas soumis à la Directive bénéficiant de l'exemption d'usage domestique (2) ;

- enfin, les Dispositifs de mSanté sont susceptibles de relever pour nombre d'entre eux de la catégorie des dispositifs médicaux (3).

(1) Les données traitées par un Dispositif de mSanté sont-elles des données de santé au regard de la Directive ?

Rappelons que les données de santé appartiennent à la catégorie des données sensibles considérées à l'article 8 de la Directive.

Cette dernière en interdit en principe le traitement des données de santé sauf lorsque "la personne concernée a donné son consentement explicite (…), lorsque le traitement des données est nécessaire aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de traitements ou de la gestion de services de santé et que le traitement de ces données est effectué par un praticien de la santé soumis par le droit national ou par des réglementations arrêtées par les autorités nationales compétentes au secret professionnel, ou par une autre personne également soumise à une obligation de secret équivalente ".

Enfin, la Directive prévoit que "sous réserve de garanties appropriées, les États membres peuvent prévoir, pour un motif d'intérêt public important, des dérogations autres que celles prévues au paragraphe 2, soit par leur législation nationale, soit sur décision de l'autorité de contrôle ".

En France, un traitement de données de santé n'entrant pas dans les exceptions ci-dessous présentées devra être justifié par l'intérêt public et avoir reçu une autorisation préalable de la CNIL .


Il en résulte qu'un Dispositif de mSanté traitant des données de santé sans s'intégrer dans la sphère médicale telle que mentionnée ci-dessus devra justifier d'un motif d'intérêt public important reconnu soit par la législation soit par l'autorité de contrôle national compétente.

La question sera donc de savoir si les données traitées par ces Dispositifs de mSanté sont des données de santé (données sensibles) ou de simples données de bien-être relevant ainsi du régime général des données à caractère personnel.

La notion de donnée relative à la santé a été définie par la jurisprudence et figure désormais dans la proposition de règlement sur la protection des données.

Par un arrêt du 6 novembre 2003 (Lindqvit), la Cour de Justice de l'Union européenne a défini, en référence à l'article 8 de la Directive, les données relatives à la santé comme "les informations concernant tous les aspects, tant physiques que psychiques, de la santé d'une personne". La Cour avait considéré que l'indication du fait qu'une personne s'est blessée au pied et travaille, pour cette raison médicale, à temps partiel constitue une donnée à caractère personnel relative à la santé.

Notons que dans son document de travail WP131 du 15 février 2007, le Groupe de travail de l'article 29 a considéré que la définition de l'arrêt Lindqvit précité s'appliquait "aux données à caractère personnel lorsqu'elles présentent un lien clair et étroit avec la description de l'état de santé d'une personne".

S'inspirant directement de la définition jurisprudentielle de 2003, la proposition de règlement européen révisé du 5 janvier 2012 définit la donnée de santé comme "toute information relative à la santé physique ou mentale d'une personne ou à la prestation de services de santé à cette personne."

Cette définition doit être complétée par le considérant 26 de la proposition de règlement fort instructif sur ce que renferme cette définition, selon lequel "les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre, en particulier, l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée (…) ou toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie (…)."

Il nous semble que les Dispositifs de mSanté devraient être reconnus comme traitant des données à caractère personnel relatives à la santé dans la mesure où les données traitées sont susceptibles, isolément ou dans leur ensemble, de renseigner sur l'état de santé de leur titulaire.

Cette appréciation présente cependant une certaine subjectivité. Une interprétation extensive risquerait de faire entrer tous les dispositifs de Quantified Self dans le régime des données sensibles. Il nous semble donc souhaitable que les autorités de contrôle puissent préciser cette notion, notamment en tenant compte des risques présentés par l'application de mSanté, notamment des risques de dissémination des données ainsi que de profilage qui pourrait être tiré des données dans leur ensemble.

(2) La protection des données à caractère personnel se trouve souvent affaiblie par l'exemption d'usage domestique.

L'attention de la Commission est appelée sur le fait que, suivant la Directive , celle-ci n'est pas applicable à un traitement "effectué par une personne physique pour l'exercice d'activités exclusivement personnelles ou domestiques."

Dans la mesure où le Dispositif de mSanté sera effectivement mis en œuvre à la seule initiative de l'utilisateur afin de répondre à une finalité de bien-être, la Directive ne sera pas applicable au traitement des données mesurées par le Dispositif de mSanté. Ceci sous réserve, bien entendu, que l'utilisateur conserve le contrôle de ses données sur son Smartphone et lorsqu'il les place sur une plateforme en ligne prévue pour leur consultation ou leur partage. Cette exemption domestique trouve également application pour l'usage à titre domestique des réseaux sociaux .

Cette règle n'est pas modifiée par la proposition de règlement sur la protection des données en l'état de sa discussion. Il est dès lors plus difficile aux autorités nationales de contrôle de s'assurer du respect de la protection des données de la part du fournisseur ou du prestataire de l'application de mSanté dans la mesure où celui-ci n'aura pas la qualité de responsable du traitement .

Il en sera autrement lorsque le Dispositif de mSanté sera utilisé par le patient à la demande d'un professionnel de santé, lequel (ou son établissement) retrouvera la qualité de responsable du traitement.

(3) Les Dispositifs de mSanté sont susceptibles de relever de la catégorie des dispositifs médicaux.

Les Dispositifs de mSanté sont en effet susceptibles de constituer des dispositifs médicaux au regard de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux, et définis à son article 1 :

"Dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."


La Dispositif de mSanté destinée à un usage médical dépassant le Quantified Self à des fins de bien-être sera par conséquent soumise aux règles, notamment de sécurité pour le patient, particulièrement strictes des dispositifs médicaux.

Force est de constater que nombre de fabricants ou fournisseurs de Dispositifs de mSanté se placent volontairement en dehors du cadre des dispositifs médicaux, tout en revendiquant dans leurs publicités un bénéfice pour la santé, jusqu'à permettre à leurs utilisateurs d'envoyer les mesures effectuées directement à leur médecin.

Une clarification de ce qui relève de la mSanté "bien-être" et de la mSanté "médicale" risque à notre avis de s'imposer.

Il nous semble qu'une approche vigilante et pragmatique des autorités publiques à l'instar de celle adoptée aux États-Unis par la FDA s'impose dans un premier temps. Il semble prématuré, en l'état de la jeunesse du marché de la mSanté et de sa forte croissance, d'envisager un statut législatif spécifique aux Dispositifs de mSanté.

* * *

En conclusion, il existe une démarcation très forte au plan juridique entre la mSanté qui vise au simple bien-être de l'utilisateur et la mSanté avec une finalité véritablement médicale.

Ces différences de régime juridique nous semblent avoir un fort impact sur le niveau de protection de l'utilisateur, tant en terme de sécurité physique que de protection de ses données. Il impacte également l'offre de mSanté et les modèles économiques des entrepreneurs de ce secteur. La soumission des Dispositifs de mSanté au régime des dispositifs médicaux notamment, représente un coût et des contraintes non négligeables qui doivent être proportionnées à la sécurité recherchée.

Cyberlex estime ainsi que deux garanties de sécurité en particulier sont de nature à permettre d'éviter le traitement inutile et abusif des données de santé stockées soit sur un Smartphone, soit sur une plateforme internet.

L'idée consiste à faire en sorte que le plus petit nombre de personnes possible ait accès à ces données pour pouvoir en prendre connaissance et/ou les exploiter à l'insu de l'utilisateur.

Il s'agit en premier lieu du chiffrement des données de santé stockées sur le Smartphone et/ou au sein d'une base de données d'une plateforme internet auxquelles elles pourraient être transmises. Ces données devront en effet faire l'objet d'un traitement par un procédé de cryptographie visant à les rendre inexploitables sans l'autorisation de la personne à laquelle elles se rapportent. Les données devraient être également protégées par le chiffrement du canal par lequel elles sont transmises, par exemple par le recours à une session SSL entre le Smartphone et la plateforme internet.

Il s'agit en second lieu de l'authentification des personnes ou des machines préalablement à l'accès aux données. Cette garantie vise à éviter un accès non autorisé des données en cas de perte du Smartphone, par exemple, ou à faire en sorte qu'un serveur non autorisé par l'utilisateur ne puisse pas accéder auxdites données à l'insu de l'utilisateur.

Dans le cas où les données seraient particulièrement sensibles, une authentification forte (par deux facteurs) devrait même être envisagée pour l'accès par les personnes physiques aux données lors de l'accès aux données stockées sur une plateforme internet.

Ces deux garanties reposent en principe, s'agissant des Smartphones, sur les fonctionnalités offertes en la matière par les systèmes d'exploitation permettant le fonctionnement de ces appareils, notamment iOS d'Apple et Android de Google. Ces acteurs jouent un rôle essentiel en matière de protection des données contenues sur les Smartphones fonctionnant sous leur plateforme logicielle.

Les développeurs d'applications sont ainsi tributaires des fonctionnalités proposées par les systèmes d'exploitation et les plateformes de développements liées à ces derniers, qui leur sont proposées. La Commission est invitée à consulter sur ce point l'avis 02/2013 du Groupe de travail de l'article 29 sur les applications destinées aux dispositifs intelligents .

• Comment les développeurs d'applis pourraient-ils le mieux appliquer les principes de "minimisation des données", de "protection des données dès la conception" et de "protection des données par défaut" à la santé mobile?

Comme indiqué en préambule, la seule référence aux "applis" de mSanté peut apparaître réductrice et Cyberlex préfère raisonner en termes de "Dispositifs" de mSanté, qui recouvrent aussi bien les logiciels que les dispositifs matériels.

Minimisation des données. Le principe de minimisation des données est une des pierres angulaires de la protection des données personnelles. Ce principe est ainsi affirmé dans de nombreux textes internationaux, au nombre desquels figurent :

- les préconisations de l'OCDE sur la sécurité de l'information et la protection de la vie privée ;

- dans la zone Asie-Pacifique, par la voix de l'APEC ;

- en Europe, par le biais du Groupe de l'article 29 ou encore la proposition de règlement de la Commission européenne du 25 janvier 2012 ;

- aux Etats-Unis, dans le cadre de sa récente "Consumer Privacy Bill of Rights" .

Aux termes de ces différents textes, le même principe fondamental est affirmé, à savoir : assurer que les données collectées et conservées soient limitées à celles nécessaires à la poursuite de l'objectif légitime et spécifique poursuivi.

Le respect de ce principe fondamental implique par ailleurs que les données personnelles collectées soient supprimées dès qu'elles ne sont plus utiles à la poursuite du but défini.

Afin d'assurer une minimisation des données collectées, il est donc recommandé aux développeurs de Dispositifs de mSanté de recenser les données collectées (1), recenser les finalités de la collecte (2), vérifier que les données collectées sont strictement nécessaires aux finalités (3) et supprimer les données collectées une fois que celles-ci ne sont plus nécessaires (4).

1. La première étape consiste pour le développeur à recenser l'ensemble des données collectées pour atteindre la finalité voulue. Cette première étape permettra au développeur de ne collecter que les données strictement nécessaires pour atteindre la finalité poursuivie.

En outre, cette analyse préliminaire permettra d'isoler les données personnelles sensibles collectées, afin de soumettre leur collecte à un consentement exprès.

Afin d'atteindre cet objectif, il est recommandé aux développeurs de Dispositifs de mSanté d'établir un tableau des finalités poursuivies par l'application développée, les données strictement nécessaires pour atteindre cet objectif en identifiant les données personnelles sensibles ayant vocation à être collectées.

2. Les finalités du traitement devront être définies par le développeur de Dispositif de mSanté de façon limitée et surtout être clairement décrites à l'utilisation de ladite Solution. A cette fin, il est recommandé que le développeur d'application intègre dans son système une fenêtre ou un "pop-up" informant l'utilisateur des finalités poursuivies par la collecte de données.

3. Une fois les finalités et les données collectées recensées, il est recommandé au développeur d'application de procéder à une vérification régulière (une fois tous les six mois) des données qui ont été collectées pour s'assurer de leur nécessité pour atteindre le but poursuivi.

4. Si certaines données collectées n'apparaissent pas strictement nécessaires, le développeur d'application devra les supprimer et veiller à l'avenir que de telles données ne soient plus collectées.

Protection des données dès la conception. Le respect du principe de "Privacy by Design" a pour objectif d'assurer aux personnes dont les données personnelles sont collectées un parfait contrôle sur lesdites données. Ainsi, la personne dont les données personnelles sont collectées devrait être la seule à définir l'utilisation qui pourra en être faite.

Le respect de ce principe est expressément prévu par le projet de règlement européen visant à réformer la Directive. La Commission européenne prévoit ainsi de rendre obligatoire l'approche protection des données personnelles dès la conception et propose l'adoption du Privacy by Design pour tous les produits, services et systèmes exploitant ce type de données. Côté développeur d'application, assurer une protection des données dès la conception nécessite que les deux principes suivants soient respectés :

- principe n° 1 : le développeur d'application devra développer le logiciel en prenant en compte dès sa conception les aspects liés à la protection de la vie privée et des données à caractère personnel ;

- principe n° 2 : le développeur d'application doit également assurer le respect de ces valeurs tout au long du cycle de vie de la technologie concernée.

Compte tenu de la nature sensible des données collectées, afin d'assurer une protection des données dès la conception, il est recommandé à un développeur d'application de mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que par défaut : les données à caractère personnel ne sont pas transmises à des tiers sans information et consentement exprès de la personne concernée (1) ; les données à caractère personnel ne sont pas publiées sur les réseaux sociaux sauf volonté express du titulaire des données (2) ; les données à caractère personnel font l'objet d'une anonymisation dès la collecte sauf volonté contraire du titulaire des données (3) ; l'application n'ait pas accès aux autres données de la personne concernée (4).

1. Toute transmission de données personnelles à des tiers doit faire l'objet d'une information claire et d'un consentement express par la personne concernée. Un tel consentement devra être obtenu par un acte positif au moment de la collecte de la donnée.

2. De même, le partage des données personnelles collectées sur les réseaux sociaux doit être effectué uniquement par un acte positif de la personne concernée.

3. Il est par ailleurs recommandé d'anonymiser les données personnelles collectées par défaut sauf si la personne concernée en décide autrement.

4. Enfin, l'application développée ne devrait avoir accès à aucune autre donnée détenue par l'utilisateur par ailleurs.

Protection des données par défaut. Le concept de "sécurité" peut avoir différentes significations en fonction du contexte dans lequel il est employé. Concernant les développeurs d'application le concept de "Security by Design" implique que dès la conception de l'application, le développeur assure que tout au long de l'utilisation de ladite application la confidentialité, l'intégrité ainsi que l'accessibilité des données soient assurées.

Le respect de la protection des données par défaut implique pour un développeur d'application le respect de deux principes :

- Principe n° 1 : développer une application assurant un traitement de données à caractère personnel en prenant toutes précautions utiles, au regard de la nature des données et des risques présentés par le traitement, pour préserver la sécurité des données et, empêcher qu'elles soient déformées, endommagées ou que des tiers non autorisés y aient accès ;

- Principe n° 2 : définir en amont, et avant même la mise sur le marché de l'application, chacune des actions qui seront prises en cas de faille de sécurité.

Afin d'assurer une protection par défaut de l'application, il est donc recommandé aux développeurs de concevoir des applications :

- permettant de contrôler les accès aux données. Cela implique que tout accès aux données devra être protégé par un mot de passe, mais également que l'accès au logiciel traitant les données sera lui aussi protégé par un mot de passe, lequel doit répondre à une sécurité forte ;

- encourageant une modification régulière du mot de passe, notamment en incitant les utilisateurs à ne pas réutiliser les mots de passe précédents ;

- prévoyant un nombre d'essais maximum de mots de passe avant de verrouiller l'accès aux données pour l'identifiant, en cas d'erreurs répétées. De plus, ce verrouillage devra immédiatement faire l'objet d'une alerte auprès de l'utilisateur. De même, tout accès non autorisé aux données devra faire l'objet d'une alerte auprès de l'utilisateur ;

- assurant un chiffrement des données dès leur collecte, notamment si les données ont vocation à être communiquées à des tiers ;

- procéder à un audit de sécurité de l'application tous les ans ;

- définir dès la conception de l'application un plan d'actions en cas de faille de sécurité, visant à informer les utilisateurs de l'existence d'une faille de sécurité, de les inviter à changer de mot de passe et de procéder à un audit de sécurité.

Enfin, avant de commercialiser la solution, il est en tout état de cause recommandé de la faire tester par des professionnels de la sécurité pour s'assurer de sa parfaite sécurité.

3.3. Situation concernant le cadre juridique en vigueur dans l'UE

• Les exigences de sécurité et de performance des applis concernant le mode de vie et le bien-être sont-elles correctement définies par le cadre juridique actuel de l'UE ?

Il n'existe à notre connaissance aucune législation ni réglementation spécifiques applicables à la performance et à la sécurité des applications concernant le mode de vie et le bien-être, dans la mesure où elles ne constituent pas des dispositifs médicaux.

S'agissant de la sécurité à fin de protection des données à caractère personnel, les traitements réalisés par ces applications relèvent aujourd'hui de la Directive.

Les exigences de sécurité et de performance des applications concernant le mode de vie et le bien-être ne sont définies que par des recommandations générales des autorités nationales de protection des données au regard du respect des principes de la Directive précitée, notamment en matière d'information de la personne concernée utilisatrice de l'application sur les données collectées et la finalité du traitement ainsi que sur le droit d'accès et de rectification.

Ce cadre juridique et ses exigences sont trop généraux et imprécis et il serait envisageable de modifier la Directive sur ce point en adoptant des dispositions spécifiques aux applications de mSanté.

Par exemple, alors que les Dispositifs de mSanté qui ne concernent que le bien-être ne sont pas appréhendés par le droit à l'heure actuelle, il serait possible, à tout le moins, de créer expressément une nouvelle catégorie de données qui ne relèvent pas de la santé stricto sensu, de manière à exclure ce type de données du champ contraignant des données de santé.

De la sorte, une fois cette catégorie de données créée, il serait possible de mettre en place certaines exigences de sécurité et de performance par le biais, par exemple, de Service Level Agreements, aux termes desquels les concepteurs d'application devraient se conformer.

Ces documents prévoiraient notamment le recours à des procédés de chiffrage minimaux, pour éviter que les données ne soient accessibles à l'insu de l'utilisateur.

• Faut-il que les autorités et juridictions compétentes fassent respecter la législation de l'UE applicable à la santé mobile de façon plus rigoureuse? Si oui, pourquoi et comment ?

Les autorités nationales, notamment françaises, sont aujourd'hui engagées dans une réflexion prospective sur les enjeux du Quantified Self notamment en matière de protection des données.

La Commission est invitée à consulter sur ce point le récent Cahier IP de la direction de la prospective de la CNIL consacré au Quantified Self .

Ainsi qu'il a été dit plus haut, aucun texte spécifique, du moins en France, n'a été adopté concernant la mSanté et sur lesquels pourraient se fonder les autorités et les juridictions nationale.

Il nous semblerait utile qu'à l'issue de leurs réflexions prospectives, les autorités nationales de protection des données prennent des recommandations précises notamment en termes de minimisation des données traitées, de sécurité des données et d'information de l'utilisateur sur la finalité et que ces autorités en assurent le respect.

3.4. Sécurité des patients et transparence des informations

• Quelles bonnes pratiques existe-t-il pour mieux informer l'utilisateur final à propos de la qualité et de la sécurité des solutions de santé mobile ?

L'utilisation des Solutions de mSanté comporte plusieurs risques qui tiennent notamment à certaines interrogations légitimes portant sur la qualité de l'information fournie, la pertinence du diagnostic, l'efficacité des conseils prodigués et, surtout, sur la sécurité qui entoure la collecte, le traitement et l'éventuelle exploitation ou ré-exploitation des données à caractère personnel des utilisateurs.

A l'heure actuelle, il est techniquement aisé de développer et commercialiser un Dispositif de mSanté sans disposer d'aucune compétence spécifique en matière de santé ou en se dispensant de respecter la règlementation applicable qui vise pourtant à protéger la santé des patients ou utilisateurs finaux. Par exemple, une application pour Smartphone, peut en effet se contenter d'exploiter les données physiologiques des utilisateurs (poids, tension, rythme cardiaque…) collectées à partir d'un Dispositif spécifique.

Sur cette base, elle peut proposer des diagnostics plus ou moins sérieux (par exemple quant à l'âge du cerveau…) ou des recommandations générales a priori inoffensives pour inciter, par exemple, à davantage marcher, à manger de manière diversifiée, etc. Une telle application pourrait toutefois mal interpréter certaines données, voire prodiguer des conseils inadaptés ou dangereux pour l'utilisateur.

Or un tel logiciel pourra d'autant plus facilement être commercialisé sur les plates-formes de téléchargements d'applications pour Smartphones qu'il n'existe à ce jour, au sein de l'Union européenne, aucun contrôle systématique ni du contenu des applications de mSanté, ni de la manière dont les données des utilisateurs sont exploitées. A rebours, aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a adopté le 25 septembre 2013 une recommandation sur le sujet en vertu de laquelle il a été décidé que cette institution contrôlerait les applications de mSanté.

D'un point de vue juridique, l'enjeu de sécurité et de protection de la santé peut être traité de deux manières, en organisant (i) un contrôle des Dispositifs de mSanté visant notamment à s'assurer du sérieux et de la fiabilité du Dispositif proposé, qu'il s'agisse de conseil, de diagnostic ou de mesure, (ii) en contrôlant le respect des dispositions législatives relatives à la santé ou aux dispositifs médicaux (ex. certification, mise à jour régulière du Dispositif de mSanté ), le cas échéant, et enfin (iii) en encourageant la sensibilisation et l'information des utilisateurs sur le bon usage du Dispositif de mSanté proposé et sur la collecte et l'utilisation de leurs données faite par une telle solution, afin que le contrôle se porte au-delà du seul contenu.

Il nous semble également essentiel d'indiquer de manière visible que toute utilisation d'un Dispositif de mSanté doit être réalisée sous le contrôle ou la supervision d'un professionnel de santé et que seul ce dernier peut confirmer des éléments de diagnostics éventuellement fournis par un tel Dispositif.

Les contrôles pourraient également être facilités si de tels Dispositifs étaient présentés au sein de rubriques "mSanté" ou "Santé" clairement identifiées comme telles sur les plateformes de téléchargement d'applications mobiles.

S'agissant en particulier de l'obligation d'information, il convient de rappeler que ces logiciels doivent être conformes aux dispositions applicables en matière de protection des données à caractère personnel, notamment celles relatives aux déclarations indispensables à l'autorité chargée de la protection des données personnelles et celles relatives à l'information des personnes concernées . Il serait préférable que cette information soit donnée avant le téléchargement de l'application, en particulier lorsqu'un tel téléchargement est payant, afin de permettre à l'utilisateur final d'exercer un choix éclairé.

L'utilisateur doit, entre autres, être tenu informé de la nature des données collectées par le biais d'un Dispositif de mSanté et de la finalité du traitement des données qui le concernent, que ces données soient renseignées par ses soins ou captées automatiquement.

Or des inquiétudes ont pu naître eu égard à un potentiel manque d'informations des utilisateurs. D'aucuns ont pu craindre d'éventuels collectes ou traitements de données à l'insu de ces derniers.

Par exemple, une application destinée à surveiller le poids d'un individu pourrait également collecter des données relatives à la localisation. Cela ne correspondrait pas à la finalité attendue d'une telle application et l'utilisateur devrait avoir conscience de cet usage de ses données.

Conformément à la Directive, l'information de l'utilisateur doit être "effective et complète ". Du fait du caractère potentiellement sensible des données, une simple mention dans des conditions générales d'utilisation relative à la nature des données collectées, à leur traitement et à sa finalité, pourrait donc apparaître insuffisante au regard de l'enjeu en termes de respect de la vie privée.

Pourtant, on constate que la plupart des applications de mSanté actuelles se contentent de proposer des rubriques d'aide ou des conditions générales d'utilisation relativement standardisées, parfois incomplètes, qui ne répondent que partiellement à l'obligation d'information des utilisateurs.

Ce point pourrait donc être amélioré. A cet égard, la mise en œuvre du principe de "Privacy by Design" devrait conduire les éditeurs de telles applications à prendre en considération la nécessité d'informer les utilisateurs, dès le stade de la conception des logiciels, relativement aux usages qui seront faits des données. L'information devant être exprimée en termes clairs, accessibles à tout un chacun, plusieurs pistes existent.

En premier lieu, l'information pourrait être fournie de manière écrite par le biais d'encarts affichés au sein de l'application ou via les plateformes de téléchargement (ex. dans l'espace décrivant l'application ou via un lien hypertexte). Lors de la première utilisation, l'application indiquerait précisément quelles données seraient collectées et quel usage en serait fait. Cette information pourrait être réitérée ultérieurement.

De manière idéale, l'application pourrait solliciter le consentement exprès de l'utilisateur en vue de la collecte et du traitement de telle ou telle catégorie de données. Un formulaire interactif clair et rapide permettrait aux éditeurs d'applications de mSanté de s'assurer que l'utilisateur a pleinement conscience de l'usage de certaines catégories de données.

En deuxième lieu, l'utilisation d'infographies interactives permettrait d'apporter une information claire et complète à l'utilisateur. Le recours à des animations vives et à des graphismes attractifs aurait un effet didactique permettant à l'utilisateur de comprendre aisément ce que l'application est sur le point d'entreprendre à partir de ses informations personnelles. Ici également, il est possible d'envisager la mise en place de formulaires avec une case à cocher permettant de s'assurer que l'utilisateur a bien compris la manière dont le programme est supposé fonctionner.

Enfin, l'information de l'utilisateur pourrait être fournie de manière externe à l'application. Si le logiciel est livré en boîte en association avec un appareil connecté, un mode d'emploi papier serait probablement utile à certaines catégories d'utilisateurs. Or on constate que, parfois pour des considérations écologiques compréhensibles, les fabricants ne proposent plus de guides papier mais uniquement des fichiers numériques à télécharger, ce qui prive le consommateur d'une information améliorée à portée de main. D'autres alternatives sont envisageables, telles que des tutoriels en ligne (par exemple accessibles via des "QR codes") dont le contenu serait adapté au public visé.

Surtout, si l'application est utilisée avec un Smartphone, l'utilisateur devrait pouvoir identifier quelles données sont exploitées par telle ou telle application grâce à une interface de paramétrage dédiée à la confidentialité.

On peut imaginer un outil permettant de centraliser au sein d'un seul et même environnement toutes les données relatives à la santé qui sont collectées par le biais de divers appareils (tels que bracelet connecté, balance connectée, etc.) utilisables avec un Smartphone.

Une rubrique au sein du système d'exploitation du Smartphone devrait alors permettre à l'utilisateur d'autoriser les différentes applications de mSanté à utiliser telle ou telle catégorie de données et, partant, à interdire à une application d'accéder à certaines données qui ne correspondent pas de manière évidente à sa finalité. Cette solution, qui donne à l'utilisateur le plein contrôle sur ses données à caractère personnel, correspond à celle d'ores et déjà mise en œuvre en matière de géolocalisation par certains systèmes d'exploitation.

Par exemple, la version la plus récente à ce jour du système d'exploitation de l'iPhone, iOS 7, contient une rubrique "Confidentialité" au sein de laquelle il est possible, soit de désactiver purement et simplement le service de localisation, soit d'autoriser au cas par cas les applications pouvant y recourir. De la sorte, une application qui ne tire aucun profit de l'information relative à la localisation de l'utilisateur peut être empêchée de recourir à cette fonction.

Sur le même principe, il serait possible d'empêcher une application de suivi du poids d'avoir accès à d'autres informations telles que, par exemple, la tension ou la qualité du sommeil. Grâce à une telle interface, l'utilisateur saurait précisément quelles données sont exploitées par l'application. En revanche, ce type de paramétrage ne permet pas à l'utilisateur de savoir quel traitement est réalisé à partir des données auxquelles l'application pourra accéder. En effet, une fois que l'utilisateur a autorisé une application à piocher parmi les informations qui le concernent, rien ne garantit que l'éditeur de l'application n'opèrera pas un traitement différent de celui qui est attendu.

A cet égard, la mise en place d'un système de certification, proposé sur une base de volontariat, permettrait aux pouvoirs publics de s'assurer que les déclarations d'un éditeur d'application sont mises en œuvre en pratique. Une autorité, émanant par exemple du Ministère en charge de la santé, en coordination avec ses homologues des autres Etats Membres, contrôlerait la bonne utilisation des données, les mesures prises afin de protéger et garantir leur intégrité et vérifierait qu'elles ne sont pas exploitées en violation de la finalité annoncée.

L'éditeur d'une application qui respecterait les données à caractère personnel de l'utilisateur pourrait ainsi bénéficier d'un label délivré par ladite autorité. Et, précisément, en matière d'information du public, cette autorité pourrait également jouer un rôle décisif, par exemple par la mise en place d'une campagne d'information incitant les utilisateurs à garder le contrôle sur leurs données à caractère personnel.

Un site internet consacré à la mSanté et des campagnes de communication (en ligne, chez les professionnels de santé, etc.) pourraient sensibiliser le grand public et rappeler certains principes de base, comme, notamment, le fait que toutes les données personnelles n'ont, a priori, pas vocation à être diffusées publiquement car la santé de chacun ne regarde, en principe, que la personne concernée et, le cas échéant, son médecin traitant.

• Quelle mesure politique faudrait-il éventuellement prendre pour assurer ou vérifier l'efficacité des solutions de santé mobile ?

L'efficacité d'une solution de santé mobile peut être mesurée à l'aune de deux indices différents :

- d'une part, la fiabilité d'un appareil connecté : les mesures qu'il prend sont-elles correctes, précises et incontestables ? ;

- d'autre part, l'évaluation de l'intérêt public résultant de l'utilisation d'un tel outil : la démarche de prévention devant théoriquement permettre d'éviter certaines maladies, permet-il effectivement de réduire les dépenses de santé ?

Pour le premier point, il convient d'insister sur le fait qu'un dispositif de Quantified Self ne présente guère d'intérêt si les mesures qu'il prend ne sont pas parfaitement fiables. Outre le risque qu'il induit si une mesure ponctuelle est erronée (par exemple en cas de détection d'une tension anormalement élevée), un suivi régulier entaché d'erreurs n'offrirait à l'utilisateur aucun avantage particulier en termes de connaissance de soi.

On peut donc imaginer la mise en place d'une politique de labellisation non obligatoire, destinée à inciter les opérateurs qui le souhaitent à se conformer aux règles applicables en matière, notamment, de fiabilité de l'information collectée par les Dispositifs de mSanté.

Cela permettrait alors de distinguer trois types de produits de mSanté :

- une première catégorie serait composée des produits qui relèvent de la législation et de la règlementation sur les dispositifs médicaux, en particulier les articles L. 5211-1 et suivants du Code de la santé publique . Soumis à homologation selon une procédure rigoureuse, ces produits doivent, lorsqu'ils respectent une telle procédure, apporter des garanties élevées de fiabilité et de suivi ;

- une deuxième catégorie serait constituée des produits qui bénéficieraient de la certification nouvelle. Sans constituer des dispositifs médicaux ou ni être réservés aux seuls professionnels de santé, ces dispositifs seraient soumis au contrôle d'une autorité spécifique et leurs caractéristiques techniques correspondraient donc à certains critères, notamment en termes d'acuité des mesures.

Le consommateur aurait ainsi conscience qu'en achetant ou en téléchargeant tel matériel bénéficiant du label, les données collectées seraient correctes et les solutions proposées (mesure, conseils…) seraient fiables. Cela le rassurerait tant au moment de l'achat qu'au cours de son utilisation du produit ;

- enfin, une troisième catégorie serait composée de produits ne relevant ni de la première ni de la deuxième catégorie. Il s'agirait de Dispositifs de mSanté ne présentant pas, a priori, de garanties suffisantes en termes de sécurité des données et/ou d'efficacité de la solution.

Bien entendu, cela n'empêcherait pas les constructeurs de ce type de produits d'essayer d'améliorer leur Dispositif, qui pourrait éventuellement rivaliser avec les appareils de la deuxième catégorie en termes de performances, sans pour autant se soumettre au contrôle de certification. Grâce aux campagnes et mesures de sensibilisations préconisées précédemment, l'utilisateur exercerait un choix éclairé en décidant de télécharger et d'utiliser de tels Dispositifs de mSanté.

De la sorte, une politique publique raisonnablement ambitieuse permettrait de distinguer les appareils connectés les plus fiables et les Dispositifs de mSanté les plus efficaces, afin de favoriser l'adoption de ces derniers par le grand public.

Sur le second point, il importe de relever que de nombreux Dispositifs de mSanté ne présentent pas, en tant que tels, un intérêt décisif en matière de santé publique. En effet, le fait qu'un individu surveille son poids ne l'incitera peut-être pas, en cas de problème, à consulter un médecin ou même, plus simplement, à adopter une hygiène de vie correcte. Les données prises isolément n'ont qu'un sens très relatif si elles ne permettent pas de prendre une décision particulière. Il est toutefois exact que l'utilisation de données agrégées devrait permettre de déceler certaines tendances des pathologies à venir ou leur évolution et de lancer, le cas échéant, les politiques de santé publique appropriées (ex. campagne nutritionnelle ou exercice physique en cas de population obèse importante).

Parallèlement, certaines solutions telles que celles visant à améliorer l'observance des traitements, associées à des dispositifs complémentaires d'alerte et de suivi (ex. appel du patient par le professionnel de santé en cas de non-confirmation de la prise d'un traitement à un instant donné) et/ou d'éventuelles sanctions (arrêt ou diminution de la prise en charge du traitement) permettent de s'assurer de bon usage des deniers publics tout en améliorant la santé du patient qui se conformera davantage aux prescriptions de son médecin.

En d'autres termes, un Dispositif de mSanté qui se contente de proposer un relevé de mesures physiologiques (poids, tension, taux de globules rouges ou blancs dans le sang…) n'aura pas nécessairement d'effets en matière de prévention ou de gestion des maladies et des pathologies. Ce n'est qu'en l'associant à des conseils, des recommandations et des mesures complémentaires, c'est-à-dire à des solutions d'aide au changement de comportement, qu'il pourra être efficace et véritablement apporter une solution de santé.

La surveillance de soi, par le biais de dispositifs de Quantified Self, ne peut donc être pleinement satisfaisante que si elle incite chaque utilisateur à rectifier certaines mauvaises habitudes de vie. Ainsi, un podomètre qui relève le nombre de pas quotidiens et qui, éventuellement, fixe des objectifs à atteindre, devrait en sus être associé à un programme proposant des conseils aux utilisateurs pour améliorer leurs résultats, par exemple en recommandant de moins utiliser son véhicule pour se déplacer ou en prenant le métro une station plus loin.

Il n'est évidemment pas possible – ni même souhaitable – d'imposer aux constructeurs de Dispositifs de mSanté, par la loi ou le règlement, d'associer leurs produits à de tels programmes d'aide au changement de comportement. Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont eux-mêmes pas contraints de proposer des conseils aux médecins qui sont censés les utiliser et ceci ne saurait être remis en cause.

En revanche, sur un plan politique, le ministère en charge de la santé publique pourrait mettre en place un programme de prévention national incitant non seulement le grand public à utiliser des Dispositifs de mSanté, mais également à modifier ses habitudes de vie.
Une application pourrait être développée, qui fonctionnerait à partir des données collectées par les dispositifs connectés, et qui proposerait des recommandations en termes d'hygiène de vie.

Sur un plan économique, ceci favoriserait non seulement le développement de nouveaux acteurs, aux côtés des fabricants de dispositifs techniques et des éditeurs d'applications permettant le relevé de mesures, mais aussi d'éditeurs de programmes d'aide au changement de comportement.

Un label pourrait également être créé afin de favoriser les programmes les plus pertinents, qui devraient idéalement être développés sous l'égide de professionnels de santé. Ces programmes devraient toutefois rappeler qu'ils ne peuvent en aucun cas remplacer l'avis médical d'un professionnel de santé dans le cadre d'une véritable consultation médicale.

3.4.3 Comment garantir la sécurité d'utilisation des solutions de santé mobile aux personnes qui testent leur santé et leur bien-être ?

Quel que soit le degré de sophistication des Dispositifs de mSanté, il est indispensable que ses utilisateurs, professionnels ou particuliers, puissent être pleinement rassurés quant au degré de sécurité et de confidentialité proposé par les dispositifs logiciels ou matériels et les infrastructures utilisés.

Cette exigence de sécurité porte à la fois sur (i) l'accès aux données de l'application, (ii) leur intégrité et (iii) la manière dont les données à caractère personnel des utilisateurs sont collectées et traitées. Cet impératif est d'autant plus sensible dans ce domaine que les données relatives à la santé des individus sont rarement anodines.

En premier lieu, les données collectées par une application de mSanté n'ayant a priori vocation à être connues que de l'utilisateur et du ou des professionnel(s) de santé accompagnant cet utilisateur, les responsables de tels dispositifs matériels ou logiciels devraient protéger l'accès aux données. A l'heure actuelle, pour la plupart des Dispositifs de mSanté, si un utilisateur n'a pas verrouillé son Smartphone ou sa tablette par un code d'accès, il encourt le risque d'exposer ses données de santé personnelles au lancement d'une application de mSanté sans aucune vérification de l'identité de l'utilisateur. A rebours, certaines applications sont verrouillées en tout ou partie pour préserver l'accès à ses données (ex. Lilly Glugacon).

Lorsqu'une application permet de collecter et traiter à la fois des informations de nature physiologique ou encore sur une pathologie, ainsi que des informations plus personnelles, renseignées ou complétées par l'utilisateur, il convient que ces rubriques soient protégées par des mécanismes de contrôle d'accès, par exemple une mot de passe propre à chaque utilisateur, la consultation devant pouvoir faire l'objet d'une traçabilité.

Cette situation perdure alors même que les constructeurs de Smartphone ou, de manière plus générale, de Dispositifs de mSanté ont développé des techniques permettant de sécuriser l'accès à l'appareil, notamment grâce à des codes ou des dispositifs de reconnaissance d'empreinte digitale pour les modèles les plus haut de gamme. Il serait souhaitable que ces mécanismes soient encouragés lors du lancement d'une Dispositif de mSanté pour garantir la confidentialité des données qu'elles contiennent.

La confidentialité peut également être assurée par la création de profils personnels pour faire en sorte qu'un même appareil connecté utilisé par plusieurs personnes (par exemple au sein d'une même famille) ne puisse pas divulguer les données d'un individu à ses autres utilisateurs.

En deuxième lieu, chaque utilisateur d'une application de mSanté doit être certain que les conseils et recommandations qui seront prodigués tout au long de l'utilisation ne seront pas de nature à le mettre en danger. Aucune application de mSanté ne doit proposer de contenu erroné d'un point de vue scientifique, ni prétendre pouvoir se substituer à une consultation médicale.

Mais si l'on constate que, par précaution, la plupart des applications de mSanté actuelles rappellent cette règle de base, la manière dont les résultats sont présentés et les conseils prodigués peuvent laisser une place à l'ambiguïté pour un utilisateur non expérimenté, qui peut être induit en erreur quant à la rigueur scientifique avec laquelle les informations diffusées par l'application ont été élaborées. Ces dispositifs ne doivent jamais donner de fausses illusions quant au sérieux des données collectées.

C'est la raison pour laquelle une application chargée de retranscrire les données collectées par un dispositif doit être la plus fiable possible. Si une certaine marge de tolérance est acceptable, les données relatives au poids, à la tension, par exemple, doivent être correctes pour permettre à l'utilisateur de suivre efficacement l'évolution de sa physiologie. Il est également souhaitable que les autorités encouragent les plateformes proposant les Dispositifs de mSante à mettre en œuvre tous les moyens techniques possibles permettant de rappeler lesdits Dispositifs de mSanté ou bloquer leur accès en cas d’identification d’anomalies dans le fonctionnement, les résultats ou les recommandations fournis par ces Dispositifs.

Par ailleurs, si une application n'a pas seulement pour but de fournir des statistiques mais de guider l'utilisateur dans sa quête de santé et de bien-être, le rôle du médecin apparaît primordial à différents stades successifs : idéalement, les applications de mSanté seraient toujours conçues sous contrôle médical, pour éviter toute erreur scientifique.

De même serait-il utile que les médecins agissant en qualité de conseil scientifique soient identifiés au sein des différentes applications ; tandis que leur utilisation serait, sinon encadrée par un médecin, au moins surveillée par un professionnel de santé (par exemple un pharmacien).

Il est naturellement possible de concevoir qu'une application soit reliée au système d'information du médecin de famille, afin que ce dernier puisse être alerté en cas de mesure inhabituelle. Mais cette connexion doit être réalisée avec le consentement exprès de l'utilisateur. Le médecin, qui verrait ainsi peser sur lui un nouveau rôle de surveillance au-delà de la seule consultation ponctuelle, devrait également recevoir une contrepartie.

En dernier lieu, chaque utilisateur doit être rassuré quant au traitement de données à caractère personnel le concernant. Ceci suppose que chaque utilisateur dispose d'une maîtrise totale sur ses propres données.

Le traitement des données doit être conforme à la finalité annoncée. Une application censée contrôler le poids d'une personne ne doit pas collecter des données non pertinentes eu égard à cette finalité et tout croisement de données doit être préalablement approuvé par l'utilisateur.

Le principe de finalité est au demeurant énoncé dans la Directive, en particulier à l'article 6.1.b, selon lequel les données doivent être "collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes, et ne pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités" .
Le projet de règlement communautaire prévoit quant à lui que des utilisations supplémentaires pourraient être autorisées par principe, sans nécessité de recueil du consentement des personnes concernées, si elles sont compatibles avec la finalité initiale du traitement, en particulier en cas d'analyse statistique .

A cet égard, il est probable que les données collectées et traitées par des applications de mSanté puissent être utilisées, une fois rendues anonymes, dans le but d'établir des statistiques, par exemple pour déterminer les régions comportant le plus de personnes en surpoids, souffrant d'hypertension, ou autre.

Le risque est alors que ces statistiques soient ultérieurement exploitées à des fins commerciales, et notamment publicitaires. L'impératif de sécurité s'oppose à ce que cette exploitation puisse être réalisée en dehors de tout consentement des personnes concernées.

De même, l'application du principe de "Privacy by Design" devrait conduire les éditeurs d'applications de mSanté à prévoir une fonction d'effacement des données collectées, ainsi qu'une fonction de transfert des données pour, le cas échéant, les intégrer à un autre dispositif.

* * *
En conclusion, un système de labellisation pourrait avantageusement être envisagé, qui viendrait mettre en avant les applications de mSanté à la fois fiables d'un point de vue scientifique et garantes des données à caractère personnel de leurs utilisateurs.

Cette procédure de labellisation, qui devrait procéder d'une démarche volontaire et non contrainte, permettrait aux entreprises éditrices de bénéficier d'une plus large visibilité sur le marché des logiciels dédiés à la santé et au bien-être, tout en certifiant un niveau de sécurité suffisant au profit des utilisateurs.

Il serait alors à déterminer quelle autorité pourrait dispenser les labels ou certificats. S'agissant d'une problématique de santé publique, une émanation du ministère en charge de la santé serait pertinente. Il conviendrait en tout état de cause qu'elle dispose d'un comité scientifique composé à la fois de représentants du monde médical, de juristes spécialisés en matière de protection des données à caractère personnel et d'entrepreneurs éditeurs d'applications de mSanté. S'agissant de solutions santé numériques et mobiles ne connaissant que peu de frontières géographiques, il serait préférable que cette approche soit harmonisée ou à tout le moins coordonnée au sein de l'Union.

Un tel échevinage assurant une représentativité égale des différents acteurs concernés permettrait d'assurer un équilibre respectueux des intérêts des uns et des autres.


3.8. Responsabilité

Quelles recommandations faudrait-il faire aux fabricants de produits de santé mobile et aux professionnels de santé pour les aider à limiter les risques que présentent l'utilisation et la prescription de solutions de santé mobile ?

i. Fabricants de produits de santé

La responsabilité du fabriquant d'un dispositif peut être engagée du fait de la défectuosité de son produit. Il existe un principe général de responsabilité de plein droit du fabricant envers les victimes d'un dommage dû à un défaut de sécurité des produits qu'ils ont mis en circulation. Il s'agit d'une responsabilité sans faute, c'est-à-dire que la preuve d'une faute du fabricant dans la conception de son produit n'est pas nécessaire à l'engagement de sa responsabilité.

Si le Dispositif de mSanté constitue un dispositif médical, la responsabilité de son fabricant légal est spécifiquement prévue par la loi.

Dès lors, deux causes d'exonération de responsabilité peuvent être envisagées :

- Exonération n° 1 : pour s'exonérer de sa responsabilité, le fabricant devra prouver que le produit n'était pas défectueux au moment de sa mise en circulation.

- Exonération n° 2 : la responsabilité du fabricant pourra être réduite ou supprimée si le dommage est causé conjointement par un défaut du matériel et par la faute de la victime.

Afin de limiter les risques que présente l'utilisation d'un Dispositif de mSanté, il est donc recommandé à un fabricant de produits de ce secteur de définir des conditions générales de vente prévoyant qu'au moment de la mise en vente du dispositif, celui-ci a été testé et que sa fiabilité et sa sécurité sont conformes aux règles de l'art, comme c'est déjà le cas des dispositifs médicaux qui doivent faire liobjet d’une certification.

La notice devra également indiquer clairement comment le Dispositif doit être utilisé par son utilisateur pour assurer la fiabilité des résultats ainsi que la sécurité de l'utilisateur.

Cependant, la responsabilité du fabricant de produit devra être fonction de l'objectif poursuivi par le Dispositif en question. Ainsi, plus le produit commercialisé aura une dimension médicale, plus grandes devront être les garanties.

Une distinction pourrait ainsi être opérée selon que le Dispositif a vocation à établir un diagnostic, proposer un traitement, atténuer ou prévenir une maladie (ce qui correspond pour l'essentiel à la définition des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une certification) ou qu'il affecte la structure ou une fonction de l'organisme ou si le dispositif n'a vocation qu'à collecter des données brutes sans analyse particulière.

Afin de déterminer la catégorie à laquelle appartient le dispositif commercialisé, il est recommandé de créer un guichet unique en charge de la gestion de ces questions.

Cette instance viserait à assurer que le dispositif commercialisé respecte la réglementation particulière à ce type de dispositif en s'appuyant sur les compétences des autorités existantes.

Pour la France il s'agirait des autorités suivantes : ministre de la santé ou consortium regroupant l'ASIP (Agence des Systèmes d'Informations Partagées de santé), l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et l'HAS (Haute Autorité de Santé).

Ce guichet unique aurait vocation de permettre au fabricant de déclarer le dispositif commercialisé, si celui-ci collecte des données personnelles de bien-être, voire de santé, même si un tel dispositif n'a pas vocation à analyser les données ainsi collectées. Il serait alors utile que les critères de qualification des Dispositifs de mSanté soient harmonisés entre les autorités et guichets des différents Etats membres.

En revanche, dans l'hypothèse où le produit aurait vocation à établir un diagnostic, proposer un traitement, atténuer ou prévenir une maladie, ou qu'il affecte la structure ou une fonction de l'organisme un avis préalable de mise sur le marché, voire une demande d'approbation de mise sur le marché devraient être sollicités.

ii. Professionnels de santé

A l'heure actuelle, sauf cas spécifiques et notamment dans l'hypothèse d'une hospitalisation, un médecin n'a à connaître de l'état de santé d'un patient que lors d'une consultation médicale. C'est à l'occasion d'une telle consultation que le professionnel examine physiquement son patient, relève certaines données physiologiques et formule des prescriptions.

La diffusion des Dispositifs de mSanté pourrait changer radicalement cette situation. Le médecin pourrait lui-même conseiller à ses patients d'utiliser tel ou tel Dispositif pour surveiller leur poids, leur tension, la qualité de leur sommeil, etc. Par ailleurs, indépendamment d'une prescription médicale, un utilisateur pourrait être tenté de soumettre spontanément ses résultats à son médecin afin de solliciter son avis.

Deux types de difficultés sont alors susceptibles de surgir :

- d'une part, le médecin verrait peser sur lui une obligation délicate consistant à interpréter scientifiquement des résultats proposés par la solution et collectés de manière parfois peu rigoureuse. Certains Dispositifs de mSanté ne sont en effet pas nécessairement très fiables et le professionnel de santé pourrait fonder un diagnostic sur une mesure incorrecte.

Dans ces conditions, sous peine de voir sa responsabilité médicale engagée en raison d'un faux diagnostic, le médecin devrait s'interdire de suggérer quelque prescription que ce soit sans analyses complémentaires, une application de mSanté ne pouvant se substituer à un véritable dispositif médical ;

- d'autre part, si le Dispositif de mSanté est connecté au système d'information du médecin, ce dernier pourrait avoir accès en temps réel et de manière continue aux résultats des mesures réalisées par un dispositif connecté. Dès lors, le médecin verrait en quelque sorte peser sur lui une obligation de veille, le patient pouvant être conduit à considérer que son praticien prend régulièrement connaissance de son état de santé.

Il est alors à craindre que la responsabilité du médecin ne soit recherchée s'il n'a pas surveillé continuellement les résultats de son patient et n'a donc pas détecté une mesure anormale à un moment donné. Une telle obligation de veille constante apparaît déraisonnable et c'est la raison pour laquelle, si l'intervention du médecin dans le cadre de l'utilisation d'un Dispositif de mSanté est utile, elle doit rester ponctuelle et encadrée.
Les résultats ne devraient pas être envoyés en continu au professionnel de santé, lequel ne devrait être prévenu qu'en cas d'urgence. Pour un patient lambda n'étant pas atteint d'une affection particulière, il n'est pas utile qu'un médecin puisse avoir connaissance à n'importe quel moment de son état de santé.

En revanche, une Dispositif de mSanté pourrait utilement disposer d'une fonction permettant de prévenir un médecin en cas d'analyse anormale. Le patient qui le souhaite pourrait ainsi, en cas de consentement de son praticien, renseigner les coordonnées de ce dernier dans l'interface de l'application et ainsi pouvoir le prévenir en cas de problème.

3.11. Accès des entrepreneurs du Web au marché de la santé mobile

• L'accès au marché de la santé mobile est-il un problème pour les entrepreneurs du Web? Si oui, à quelles difficultés sont-ils confrontés? Qui peut y remédier et comment?

• Comment la Commission pourrait-elle, le cas échéant, inciter les entreprises et les entrepreneurs à s'investir dans la santé mobile, p. ex. au titre d'initiatives comme «Startup Europe» ou du partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé?

Cyberlex constate que les différentes questions posées par l'émergence des applications mobiles et des objets connectés dans le domaine de la mSanté créent un nouveau contexte pour l'application de la réglementation européenne concernée.

Cette nouveauté est particulièrement marquée par la difficulté de définir des frontières définitives entre l'usage de la mSsanté en matière strictement médicale ou de bien-être ou à la rencontre de ces deux univers.

Pour autant, Cyberlex constate que le cadre juridique en vigueur au sein de l'Union européenne est susceptible de conférer un avantage pour les entrepreneurs de la Communauté européenne, notamment dans la perspective de l'adoption du projet de règlement européen sur la protection des données personnelles.

L'évolution récente de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux fournit également un socle de règles pouvant s'appliquer à la mSsanté. Cet environnement juridique favorable ne constitue pas, par conséquent et en théorie, un frein pour l'accès des entrepreneurs au marché de la santé mobile.

Toutefois, les entrepreneurs et les investisseurs du marché de la mSanté manquent de visibilité quant à l'approche que souhaitent adopter les pouvoirs publics européens pour réguler les usages de la mSanté, tant en matière médicale, que de bien-être ou dans le développement de plateformes techniques.

Dans ces conditions, Cyberlex appelle à ce que la Commission :

- prenne l'initiative de l'ouverture d'une concertation rapide des différentes autorités compétentes, en matière de santé et de protection des données personnelles, avec les entrepreneurs de la mSanté afin de définir de manière pédagogique les axes d'applications concrets et visibles de la réglementation existante aux différents usages de la mSanté ;

- définisse les mesures favorables à la mobilisation d'investissements privés sur la base de leviers d'investissement au niveau d'une fiscalité du numérique de santé incitative et de l'encouragement des financements participatifs (crowdfunding).

* * *


CONCLUSION

Le Livre vert de la Commission insiste avec justesse et pertinence sur les bénéfices que peuvent présenter les Dispositifs de mSanté en termes de santé publique, en incitant les utilisateurs à faire davantage d'exercice physique ou à renforcer l'observance dans le cadre de traitements médicaux.

Toutefois, comme cela a été mis en exergue dans le cadre de la présente contribution, le développement de ces Dispositifs n'est pas sans risque en termes de protection des données à caractère personnel.

Cyberlex recommande donc la mise en œuvre des actions suivantes :

- définir les Dispositifs de mSanté au niveau communautaire, en reconnaissant qu'ils traitent des données à caractère personnel relatives à la santé dans la mesure où les données traitées sont susceptibles, isolément ou dans leur ensemble, de renseigner sur l'état de santé de leur titulaire ;

- ne pas envisager pour le moment de dispositif législatif spécifique aux Dispositifs de mSanté, mais privilégier une démarche de concertation entre les entreprises qui produisent des Dispositifs de mSanté, les pouvoirs publics chargés de la santé et le monde médical ;

- recommander la mise en place de mesures de sécurité des Dispositifs de mSanté, tels que le chiffrement des données de santé sur le support où elles sont stockées et l'authentification des personnes ou des machines préalablement à l'accès aux données ;

- recommander l'application concrète des principes de "minimisation des données", de "protection des données dès la conception" et de "protection des données par défaut" en invitant les fournisseurs de Dispositifs de mSanté à limiter la collecte aux seules données nécessaires à la finalité du traitement et à soumettre cette collecte au consentement exprès des utilisateurs si les données sont sensibles, et en offrant aux utilisateurs un contrôle étroit sur leurs données, notamment en verrouillant l'accès à ces données ;

- inviter les fournisseurs de Dispositifs de mSanté à informer les utilisateurs des usages qui seront faits de leurs données et à leur recommander de se rapprocher d'un professionnel de santé qui superviserait cette utilisation ;

- mettre en place un système de certification volontaire des Dispositifs de mSanté, identifiants les Dispositifs les plus fiables et les plus protecteurs des données à caractère personnel des utilisateurs ;

- inciter les autorités en charge de la santé publique à mettre en place un programme de prévention national ou paneuropéen incitant le grand public à utiliser des Dispositifs de mSanté et à modifier leurs habitudes de vie ;

- exclure la responsabilité des professionnels de santé en ne mettant pas à leur charge une obligation de surveillance continue des données issues des Dispositifs de mSanté de leurs patients.

Cyberlex attire par ailleurs l'attention de la Commission sur certains points qui n'ont pas été abordés dans les questions du Livre vert, mais qui méritent d'être envisagés :

- en premier lieu, même si le consentement des utilisateurs à diffuser publiquement leurs données répond à la problématique de la collecte et de l'exploitation de ces données à leur insu, il semble que certaines entreprises pourraient, à court terme, proposer à leurs clients certains avantages tarifaires en contrepartie d'un engagement à utiliser un Dispositif de mSanté, tandis que certains employeurs, comme Yahoo ou BP aux Etats-Unis, suggèrent d'ores et déjà à leurs salariés d'utiliser un Dispositif pour entretenir leur forme .

Certaines compagnies d'assurance, notamment, pourraient ainsi être tentées de lier leurs tarifs à l'utilisation d'un Dispositif. A rebours, cela signifie que le refus d'un client d'utiliser un Dispositif de mSanté l'exposerait à une augmentation des primes d'assurances, ce qui serait contestable non seulement en termes de protection des données, mais également en termes de mutualisation des risques.

En effet, les clients sportifs, par exemple, paieraient des primes d'assurances moins élevées, de telle sorte que les clients chroniquement malades ou de santé fragile verraient leur contribution augmenter de manière substantielle. A rebours, le principe de l'assurance repose sur l'idée de mutualisation des risques, chacun payant le même prix, indépendamment de sa situation personnelle.

Même si, à l'heure actuelle, aucune initiative n'a été annoncée de manière aussi nette, il conviendrait par précaution d'encadrer préventivement ce type de pratique pour éviter non seulement que le consentement des utilisateurs ne soit contraint et forcé, mais également que les compagnies d'assurance ne profitent indûment de ces Dispositifs ;

- en second lieu, il convient de s'interroger sur la notion de propriété des données collectées par les Dispositifs de mSanté. Ce type de données appartient-il à la personne qui l'a produite ? Cette même personne peut-elle vendre ses données à des tiers ? Cette problématique est fondamentale, puisqu'elle conditionne la légalité du "Big Data", c'est-à-dire de l'exploitation massive de données.

A l'heure actuelle, il existe un vide juridique sur le sujet et l'on considère que ces données sont hors du commerce juridique. Elles ne peuvent notamment pas faire l'objet d'un droit de propriété intellectuelle.

A cet égard, en France, le Conseil National du Numérique s'est récemment prononcé contre un droit de propriété sur les données, dans le cadre d'un rapport sur la neutralité des plates-formes . Selon le Conseil, un tel droit de propriété doit être exclu, notamment parce qu'il "renvoie à l’individu la responsabilité de gérer et protéger ses données, renforce l’individualisme et nie le rapport de force entre consommateurs et entreprises".

Le risque tient en effet au fait que, si les données appartiennent à un individu, ce dernier peut alors les céder. Il en découlerait une inégalité manifeste entre les individus qui ont la possibilité de collecter ces données et les céder, et ceux qui n'ont pas ces moyens.
Selon Valérie Peugeot , "dans cette approche, la régulation ne passe que par un modèle commercial, entre entités en situation d’asymétrie informationnelle et de rapport de force, ce qui se traduit inévitablement au désavantage du consommateur/utilisateur."

Ainsi, d'aucuns estiment que la création d'un droit de propriété sur les données risquerait d'aboutir à l'effet inverse de celui recherché : la marchandisation des données. Les individus seraient dépendants de leurs propres données et en position d'infériorité par rapport aux sociétés qui chercheraient à exploiter ces informations.

Cette question est donc particulièrement sensible et la Commission devrait s'y intéresser pour définir des solutions permettant de protéger à la fois l'intérêt des utilisateurs et celui des sociétés de mSanté.

Cyberlex se tient naturellement à la disposition de la Commission européenne ainsi que du Conseil National du Numérique pour participer à un débat sur ce sujet.

* * *

Hubert Mensch
#3369, le 04/02/2015 - 15:06

Coopération entre acteurs de santé (y compris le patient)

Dans les propositions, le terme "coopération" apparait une fois, le terme "collaboration" est plus fréquent mais ils ne s'appliquent pas toujours aux relations entre professionnels. La prise en charge d'un patient chronique poly-pathologique est assurée par un nombre croissant de professionnels autonomes mais partageant le même objectif de soins.

Des prises de position (HAS, le Echos, Anap, …) insistent sur l'importance et l'urgence de la mise en place des conditions de coopération pour optimiser les prises en charge

L'offre de dispositifs est de plus en plus riche : dispositifs d'acquisition d'information, dispositifs d'interventions de plus en plus variés, éventuellement en continu et en s'abstrayant des contraintes de temps et de distance. Cependant cette richesse risque de masquer le besoin de prise en charge globale du patient, de gestion et de supervision de la réalisation du plan de soins.

CatMo0105
#1871, le 04/12/2014 - 12:14

Dossier médical numérique du patient

Proposer un identifiant à chaque assuré social lui permettant d' accéder à son dossier médical, en particulier hospitalier de manière sécurisée. Cela limiterait les coûts d'impression, de copie et d'envoi. Les compte-rendus, clichés radios et autres documents sont déjà numérisés et donc faciles à envoyer sous cette forme.

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#763, le 31/10/2014 - 16:10

Un cadre éthique et déontologique à redéfinir

Le numérique pose des questions brûlantes en matière d’éthique publique et de pratique de la santé. Les nouveaux usages numériques soulèvent la question de la relation et des droits de chacun vis-à-vis de ses données individuelles, et de ce qu’on pourrait appeler son “double numérique.” Par ailleurs, l’essor de nouvelles pratiques technologiques nous oblige à redéfinir des règles déontologiques et à investiguer l’ensemble des risques bioéthiques numériques. S’agissant, en particulier, du rapport patient-médecin dans la pratique de la télémédecine, ou des nouveaux usages d’homme augmenté, d’objets connectés, de dopage numérique ou de transhumanisme, il est nécessaire de se recentrer sur l’unité et la dignité de l’être humain.

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#766, le 31/10/2014 - 16:13

Nouveaux rôles, nouveaux acteurs : la structure traditionnelle de la santé est bouleversée

Le patient-citoyen entretient un nouveau rapport à l’information en santé (flux d’informations continu, influence des pairs dans les forums, ...) qui remet en cause la figure “sachante” du médecin ou de l’autorité de santé publique. Le rapport de confiance en matière d’information, de prescription et de suivi médical se déplace au profit d’acteurs tiers, fragilisant de fait la relation privilégiée patient-médecin. Alors que les professionnels de santé ne semblent pas toujours à même de tirer profit et d’intégrer ces nouvelles relations décentralisées, l’émergence de nouveaux acteurs aux agendas privés, nous oblige à repenser la place et la légitimité de chacun, citoyens, professionnels de santé, pouvoirs publics entreprises, dans l’architecture de la santé.  

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#764, le 31/10/2014 - 16:12

Un cadre juridique à adapter aux nombreux enjeux

Si sur certains terrains comme l’open data, les avancées sont significatives, d’autres sujets n’ont pas encore trouvé de réponse. Ainsi la collecte, le partage et l’utilisation des données personnelles et non personnelles de santé posent avec acuité la question du cadre juridique à mettre en place, afin de permettre à la fois l’innovation et la recherche dans un souci d’intérêt général, et le respect le plus strict de la vie privée et des droits individuels. Enfin, dans la perspective de la redéfinition des rôles des acteurs de santé, il convient de repenser les statuts juridiques, par exemple des applications mobiles de santé, pour les adapter aux nouveaux usages des citoyens en matière de santé.

Xavier LAIR
#2860, le 21/01/2015 - 17:17

Objets et applications connectés dans la e-santé

De nombreux objets connectés surgissent de partout. Certains sont plus sensibles que d'autres car ils concernent la santé. Ces objets sont-ils fiables du point de vue de la sécurité ? Certains américains débrancheraient leur simulateur cardiaque de peur d'être piratés... Que transmettent-ils et à qui ?Ces objets sont-ils commercialisés par des multinationales étrangères ? Ces objets sont-ils normés et fiables quant aux résultats et aux usages qu'attendent le corps médical ?

Est-ce à Samsung ou autres groupes de définir le contenu de nos applications de e-santé? A qui se diffusent ces informations ?

A mon sens, il faut :

  • Une norme européene  (une de plus mais sans doute indispensable) de l'objet connecté en e-santé
  • Un label des applications e-santé reconnues par l'Ordre des Médecins (fiable) et par un organisme de sécurité (Anssi?)
  • Des champions européens qui répondraient à ce cahier des charges de normes (objets et applications)  puissants regroupés dans une Association, fondation, peu importe la structure sociale.

Si rien n'est fait, bientôt, tout le monde se croira médecin et le dialogue avec le vrai médecin sera de plus en plus difficile à établir.
On choisira peut-être même son médecin en fonction de son discours (juste pour se réconforter), s'il ressemble à son auto-diagnostique considéré comme plus fiable. Ce serait dramatique.

MPUHARRE
#2680, le 14/01/2015 - 22:33

lancer et financer la médecine prédictive

La médecine prédictive est assez peu développée ; chacun d'entre nous va chez le médecin lorsqu'on est malade. Hors le numérique et les objets connectés permettraient potentiellement de nous suivre et de nous prévenir des risques de maladie avant que la maladie ne survienne. Ceci est bien sûr à valider par des études qui demanderaient du temps et un investissement important. Hors, aujourd'hui la médecine est enseignée sur la base de la compréhension des symptômes de la maladie, une fois que celle-ci est déclarée. Il n'y a pas d'enseignement de médecine prédictive, puisqu'on n’a pas de donnée, d'étude et de recul. Voire, il y a même une hostilité de certains médecins à l'idée même d'abandonner l'examen clinique du patient pour soigner.  Il y a donc une piste à explorer grâce au numérique, avec des médecins ouverts sur d'autres solutions qu'apporteraient le numérique . Il s'agit donc de monter et financer une initiative de médecine prédictive en France

Marion-Maryl-Anissa IMPGT
#2605, le 10/01/2015 - 18:28

Outils numériques dans la relation médecin/patient

Le sujet étant large, nous nous sommes focalisées sur la relation patients-médecins généralistes articulée par les outils numériques. Nous nous sommes demandé si le numérique serait un frein à la relation entre les médecins et les patients ?

De nos jours, il existe beaucoup de forums dédiés à des sujets médicaux. On y retrouve des discussions de patients à patients, elles révèlent que nombre d’entre eux ne vont plus chez le médecin et passent par ces forums pour se « soigner ». Le point positif de ces forums est qu’ils peuvent apporter un éclairage par des témoignages. Le point négatif est que peu de médecins y répondent, voire aucun, et que les personnes ne reçoivent donc pas un avis professionnel. Ce qui semble être primordial pour pouvoir se soigner correctement.

Aujourd’hui, la désertion des salles d’attentes des médecins serait due au temps d’attente trop long dans les grandes villes, les idées reçues sur les médecins et les consultations. On entend souvent que personne ne veut payer un médecin, or on peut se demander pourquoi puisque la consultation est remboursée. Avoir un médecin traitant permet qu’un professionnel ait notre histoire médicale, un suivi avec le contexte et notre terrain thérapeutique.

Par ailleurs, il existe des déserts médicaux : des endroits où il ne se trouve pas de médecin à proximité. De plus, on peut se trouver dans une situation où l’on n’a pas le temps d’attendre de voir un médecin ou le contexte nécessite seulement un éclairage. Dans ces cas, l’outil numérique peut être d’un grand recours.

C’est pourquoi il pourrait exister un site internet gouvernemental national, géré par des administrateurs et des médecins.  Ce site internet serait dédié uniquement au sujet médical, seuls les médecins pourraient poster des informations. Il y aurait aussi des liens régionaux sur lesquels l’internaute pourra se rendre pour accéder à une discussion privée en ligne avec un médecin de sa région et la liste complète des médecins les plus proches de chez lui. Le médecin pourra alors juger de la situation et aider l’internaute-patient dans la démarche à suivre. Il serait aussi possible de prendre rendez-vous par internet. Si le rendez-vous est urgent, il aurait la priorité et pourrait trouver un créneau spécial en choisissant, parmi des options, qu’elle est son urgence. Ce site et la possibilité d’une discussion privée serait un complément d’information et non pas une consultation gratuite.

Il y aurait des fiches types sur des questions courantes concernant des maladies ou tout simplement des sujets tels que la grossesse, la perte d’audition, la récupération sportive,… De plus, pour éviter un quelconque abus de la messagerie privée, le système pourrait donner un code pour chaque internaute qui lui permettrait de pouvoir dialoguer avec un médecin seulement 3 fois par mois.

RenaissanceNumérique
#3090, le 26/01/2015 - 15:43

Placer de nouveaux acteurs au coeur du système préventif

  • Donner aux communautés de patients en ligne, selon des critères prédéfinis, la possibilité de s’instituer officiellement comme association de patients, acteur de la démocratie sanitaire.
  • Donner la possibilité aux représentants des communautés de patients de participer en ligne aux concertations publiques pour l’élaboration des politiques de santé.
  • Réaffirmer l’importance du bien-être dans la direction RSE des entreprises : les actions de prévention et de bien-être doivent être partie intégrante du bilan RSE de l’entreprise rendu public.
  • Revaloriser le rôle de la médecine du travail pour en faire un pilier des politiques de prévention santé mises en place au sein des environnements professionnels. 
Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#765, le 31/10/2014 - 16:12

Une incertitude sur la soutenabilité du système de santé : quel(s) modèle(s) économique(s) ?

Le système de santé français cristallise des inquiétudes quant à sa soutenabilté économique. Il s’agit de formuler un modèle économique de la santé permettant de répondre aux objectifs de santé publique, d’améliorer l’efficience du système de santé et d’intégrer de nouveaux acteurs et de nouvelles chaines de valeur, propice à l’émergence de l’innovation.

Dans ce contexte, le numérique pose un nouveau paradigme en santé, passant d’une médecine “de masse” à une approche plus individualisée, doublée d’un processus d’empowerment individuel et collectif, propices à des gains d’efficience. Le numérique permet aussi d’insuffler une transformation de l’action publique au service de l’efficience et de l’excellence du système de santé, de partenariats public-privé pérennes et respectueux du bien commun et d’une meilleure mobilisation de réseaux d’acteurs.

Si ces perspectives d’économies sont importantes, elles ne doivent pas occulter la nécessité d’une réflexion à plus long terme sur le modèle de santé : comment développer les usages numériques en santé sans perdre notre souveraineté et la valeur sociale et économique de nos données de santé ?

Margaux Ledru
#2291, le 18/12/2014 - 14:30

La E-santé oui mais mesurément...

Il est nécessaire que la E-santé soit développée pour la médecine clinique et pour lutter contre les déserts médicaux. Mais pour tout ce qui relève de la médecine ambulatoire, le contact humain doit rester une priorité. C'est pourquoi la E-santé doit aider les médecins à soigner les patients mais surtout pas les remplacer.

Guy Fagherazzi - Etude de cohorte E4N
#3354, le 04/02/2015 - 11:41

Les compétences de la recherche médicale au service d’une évaluation et d’une labellisation indépendante des objets connectés et des applications en e-santé.

Les objets connectés et applications de santé qui émergent chaque jour ont un bénéfice potentiel direct pour l’utilisateur ou son médecin, mais ils peuvent aussi etre envisagés à des fins de recherche médicale.

Mais si aujourd’hui nul ne doute de leurs possibilités, un bon nombre d’acteurs en santé s’interroge à juste titre sur un moyen efficace et impartial d’évaluer la qualité des objets connectés et des nouvelles technologies en e-santé.

Une évaluation des performances, mais également une évaluation éthique, réglementaire, sécuritaire et de l’acceptabilité est nécessaire. L’utilisateur, le professionnel de santé, ou le chercheur, doit pouvoir disposer de données objectives et indépendantes, accessibles à tous, pour évaluer les différents objets connectés et identifier celui dont il a besoin.

Tout comme les laboratoires pharmaceutiques ont besoin aujourd’hui de données “en vie réelle” pour étudier l’utilisation en pratique d’un médicament ou d’un dispositif médical, il sera également indispensable de mener des études de validation en condition réelle, afin de comprendre le contexte d’utilisation des objets connectés et applications de santé.

L’épidémiologie, et la recherche médicale en général est en pleine mutation et se sert de plus en plus de ces nouvelles technologies pour mesurer des comportements et étudier des événements de santé (activité physique, sommeil, diabète, etc…). L’étude de cohorte française E4N (www.E4N.fr) a d’ailleurs un axe de recherche entièrement dédié à ces questions et organisera un congrès international en 2016 sur le sujet.

Des études de validation d’objets connectés seront menées avec l’aide des participants de l’étude E4N. Dans ce cadre de travail, qui permet à la fois d’impliquer des professionnels de santé, des utilisateurs en situation réelle et des chercheurs, les performances d’objets connectés seront évaluées et  comparées à d’autres méthodes de recueil d’information couramment utilisées en recherche médicale. Ces études comporteront également un volet qualitatif sur les conditions et difficultés d’utilisation.

Il nous semble aujourd’hui primordial d’amorcer une réflexion active en faveur de la création d’un centre indépendant d’évaluation et de labellisation d’objets connectés et autres applications e-santé, rélfexion à laquelle nous souhaiterions vivement contribuer.

Daniel BRUNET
#3322, le 03/02/2015 - 17:20

Numérique et objets connectés santé : comment réguler le secteur?

Je reprends la position de l'Ordre des Medecins parue dans le Figaro :

Objets connectés: les médecins veulent régulerBracelets capteurs d'activité physique, pèse-personnes connectés ou tensiomètres reliés à un smartphone: le développement "exponentiel" des objets de santé connectés rend nécessaire une "régulation" de ce secteur, a estimé aujourd'hui l'Ordre des médecins.

Le Conseil national de l'ordre des médecins (CNOM) a diffusé un "livre blanc" sur la santé connectée, à l'occasion d'un colloque à Paris sur "les enjeux de la santé connectée". "Le CNOM se prononce pour une régulation qui impose d'informer l'usager afin qu'il conserve sa liberté dans ce monde connecté et qui assure la fiabilité des technologies et la protection des données personnelles", selon ce livre blanc.

Les objets de santé connectés sont des objets munis de capteurs pour mesurer des paramètres du corps comme le poids, la fréquence cardiaque ou la pression artérielle et qui sont capables de transmettre ces données à une application mobile sur téléphone portable ou à un service web spécifique pour y être stockées et analysées. Certains de ces objets connectés comme des tensiomètres (pour prendre la tension) ou des glucomètres (pour prendre la glycémie) sont conseillés par des médecins à leurs patients pour leur permettre de suivre plus efficacement des paramètres essentiels à leur santé.

Avec ce livre blanc, l'Ordre des médecins "exprime la nécessité d'une régulation" mais pas nécessairement celle "d'épaissir les volumes du Dalloz sur le droit de la santé", a indiqué le vice-président du CNOM lors du colloque. L'Ordre fait des propositions pour "définir un cadre du bon usage" de ces outils, alors que les patients sont précisément "en attente de conseils de la part de leurs médecins" sur ces nouveaux objets.

Atelier_Relais_Montpellier
#3318, le 03/02/2015 - 16:44

Intégrer pleinement les patients dans l'évolution des systèmes de santé

1 - Créer un Conseil Numérique Médical, sorte de CNIL Médicale, constitué de représentants de collèges (Patients, Professionnels, Aides), ayant fonctions d’Information et de Régulation.
2 - Développement d’une « Science Collaborative », les patients faisant partie de la chaine de Connaissance et de Savoir.

AMALYSTE
#3271, le 02/02/2015 - 19:39

Contreparties de l'accès aux données de santé de l'assurance maladie (SNIIRAM, PMSI...)

Le projet de loi à venir relatif à la santé (PPL n° 2302) prévoit d'ouvrir l'accès aux données de santé des bases de l'assurance maladie, aussi bien aux données individuelles extraites en fonction du NIR que des données statistiques (open data). Cet accès pourrait être donné à des acteurs de recherche aussi bien publics que privés. A noter que les données d’hospitalisation individuelles anonymisées issues de la base PMSI sont déjà cédées moyennant finance aux acteurs privées.http://www.atih.sante.fr/bases-de-donnees/commande-de-bases

Ne serait-il pas pertinent de fixer comme conditions d'accès à nos données de santé que les acteurs qui y accèdent, publics comme privés, se soient engagées au préalable à garantir les mêmes conditions d'ouverture de leur côté aux données de santé qu'ils possèdent sur les patients ?

En effet, de nombreux études épidémiologiques, qui président pourtant à l'autorisation sur le marché de médicaments ou de produits de santé, ne sont pas rendues publiques, que ce soit sous prétexte de secret d'affaire ou de préservation de l'anonymat des personnes ayant participé à ces études. On peut se demander en quoi le risque d'identification serait plus important pour les personnes ayant participé à des études cliniques que les patients cotisant à l'assurance-maladie ? Dans les deux cas, des mesures de protection adaptées et protégeant de toute re-identification doivent être prises.

Pourtant, il est aujourd'hui quasiment impossible d'obtenir de l'EMA (European Medecin Agency) l'accès à ces études qui font pourtant partie des dossiers de demande d'autorisation sur le marché des médicaments et devraient à ce titre être considérées comme des documents administratifs accessibles au public. L'EMA ne veut pas prendre le risque d'être attaquées par les organisations dont sont issues ces données.

Dès lors, tout laboratoire ou tout membre de consortium de laboratoires souhaitant à l'avenir avoir accès aux données de l'assurance maladie devrait être invité à signer un engagement de mise à disposition de toutes ces propres données d'études cliniques, publiées ou non publiées, quel que soit le lieu où elles ont été réalisées (même hors Europe), passées, présentes et futures.

C'est l'ensemble des données de santé qui devrait être considéré dans la loi à venir, les données d'origine privées comme publiques, car c'est l'analyse de toutes ces données qui est porteuses de connaissance.

AMALYSTE est l'association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, des réactions indésirables gravissimes aux médicaments. C'est notamment grâce aux données cliniques, aux données de la pharmacovigilance, compilées à celles de l'assurance maladie, qu'une détection précoce du risque médicamenteux peut être opérée efficacement et sauver des vies futures.

AMALYSTE
#3270, le 02/02/2015 - 19:25

Dossier médical personnalisé et procédures d'indemnisation des accidents médicaux

Les informations médicales collectées dans le dossier médical personnalisé d'un patient, devraient, en cas d'accident potentiellement lié à un acte de soin (erreur, produit défectueux, aléa thérapeutique) pouvoir être regroupées au sein d'un onglet dédié à l'indemnisation amiable de l'accident. Les informations regroupées dans cet onglet pourraient être, avec autorisation du patient, transmises automatiquement aux CCI (centres de conciliation et d'indemnisation) et à l'ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux), et déclencher l'ouverture d'un dossier électronique de demande d'indemnisation à l'amiable.
Idéalement, l'instruction de ce dossier (suivi des expertises) devraient également être traitée électroniquement et accessible en lignes aux diverses parties impliquées - pour l'information qui les concernent (victimes, experts, membres des CCI, ONIAM, responsables suspectés)...

AMALYSTE est l'association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, une pathologie gravissime provoquée majoritairement par des médicaments. Aujourd'hui, seules 2,5% des victimes ont été indemnisées par le mécanisme extra-judiciaire d'indemnisation à l'amiable proposé par l'ONIAM. Il est important de faciliter l'accès des victimes en simplifiant au maximum les procédures de collecte et partage de l'information. Aujourd'hui, l'accès des victimes à leurs dossier médical est un frein majeur à l'entreprise de telles démarches.

AMALYSTE
#3269, le 02/02/2015 - 19:09

Objets connectés et assurance

Une des problématiques soulevées par les objets connectés est la possible intrusion dans le domaine de l'intime des acteurs de l'assurance, qu'ils soient publics ou privés.

En effet, un des enjeux de l'assurance est de diminuer l'asymétrie d'information entre lui et l'assuré dans la prise en charge d'un risque. L'assureur a intérêt à évaluer le plus précisément possible l'incidence du risque qu'il assure et pour cela, connaître précisément les critères possibles pouvant faire varier ce dernier : critères liés à l'existence de prédispositions éventuelles intrinsèques à l'assuré (maladies...), son comportement (prise de risque) ou son environnement (plus ou moins sain...).

Avec les nouvelles technologies, la connaissance de ces critères peut être apportée à un niveau extrêmement fin. Les objets connectés, qu'ils soient directement liés à des informations de santé ou non, peuvent apporter aux assureurs des informations très précises quant à la prise de risque de l'individu ou son environnement. Cette information devient plus pertinente au fur et à mesure qu'elle investit une sphère de plus en plus intime.

De nombreuses tentatives et expérimentations ont déjà eu lieu en ce sens : l'assurance-maladie a ainsi tenté d'obliger les malades souffrant d'apnée du sommeil à suivre un traitement basé sur un dispositif connecté afin de contrôler leur observance dudit traitement. Cette disposition a heureusement été annulée par le Conseil d'état.
http://www.conseil-etat.fr/Actualites/Communiques/Apnee-du-sommeil2
AXA pratique également des tests sur un mode expérimental avec le port de capteurs d'activité pour mesurer à distance l'activité physique des personnes et l’Apple Watch vise également le marché des assureurs.
http://www.objetconnecte.net/assurances-axa-et-objets-connectes-test-inq...
http://www.objetconnecte.net/apple-watch-au-service-assurances/

D'aucun peuvent effectivement considérer ces futurs usages de l'internet des objets comme une simple extension des services offerts aux clients.
http://blog.octo.com/linternet-des-objets-un-potentiel-a-exploiter-dans-...

Néanmoins, alors que les pouvoirs publics ont pris maintes fois position sur la non patrimonialité des données de santé, cela ne serait-il pas un moyen de l'instituer par des voies détournées si ces usages devaient se généraliser ?
http://www.latribune.fr/technos-medias/20150119tribcacf5f6de/donnees-per...

En effet, si l'acceptation d'un dispositif de traçabilité individuelle devait s'accompagner à chaque fois de ristournes substantielles sur telle ou telle prime d'assurance, cela équivaudrait à une marchandisation de ses données.

En espérance que ce ne soit pas là ce que sous-entend le concept d'"autodétermination informationnelle"....?
Il serait souhaitable que l'utilisation de ces dispositifs et la main-mise sur les données qu'ils génèrent restent sous le contrôle de leurs utilisateurs, qui peuvent les utiliser effectivement pour apprendre à mieux gérer leurs risques, mais en aucun cas marchander la revente de ces données. Le partage de ces dernières ne doit pas se traduire par une discrimination des primes d'assurances ou du niveau de prise en charge en cas de dommages.

RenaissanceNumérique
#3092, le 26/01/2015 - 15:45

Assurer la transition numérique des professionnels de santé

  • Former les médecins au cours de leur parcours universitaire à la manipulation et prise en main des outils informatiques. 
  • Repenser la formation des médecins du travail aujourd’hui dévalorisée, peu efficace et coûteuse

Pour en savoir plus sur les positions de Renaissance Numérique sur la santé et le numérique,  lire notre livre blanc sur la e-santé D'un système de santé curatif à un modèle préventif grâce aux outils numériques

RenaissanceNumérique
#3078, le 26/01/2015 - 15:28

Exploiter pleinement le potentiel de la E-santé

  • Définir une méthodologie spécifique pour l’évaluation médico-économique des objets connectés et des applications mobiles permettant leur remboursement (application santé, dispositifs machine to machine, objets grands publics). 
  • Renforcer les actions préventives au sein du système de santé publique, en investissant sur les plateformes en ligne, et application de coaching visant au bien être des individus.
  • Intégrer les acteurs de la e-santé aux discussions actuelles sur l’open data santé afin d’harmoniser dès à présent les protocoles de collecte et de stockage pour garantir une interopérabilité des données santé.
  • Permettre à la DNLF d’intégrer les dernières innovations en termes de Machine learning et Big Data afin de rendre plus performant le système de lutte contre la fraude. 
relai_ville_de_brest_5a
#2974, le 24/01/2015 - 18:02

Education à la santé

Il s'agit de s'interroger sur l'intérêt des outils numériques pour une meilleure éducation à la santé tout en pensant à ne pas laisser les usagers, surtout les jeunes, seuls face à des données qu'ils ne maîtrisent pas.

relai_ville_de_brest_5a
#2958, le 24/01/2015 - 17:39

Isolement face au numérique (santé mentale)

Comment penser la protection des personnes, en particulier celles qui sont déjà fragiles (fragilité psychique liée à une pathologie ou fragilité passagère liée à un moment de la vie) qui se retrouvent seules face au web ?

 

PARCOURS PLUS SANTE
#2886, le 22/01/2015 - 22:36

LIBERTÉ EFFICIENCE SOLIDARITÉ SECURITE

La société française souffre de paradoxes connus depuis longtemps .Un centralisme excessif avec des soins très hospitalo centrés ,une liberté excessive avec des dépenses mal encadrées et inégalement réparties .De multiples assureurs publics et de multiples professionnels de santé avec des systèmes d'informations non ou peu communicants ,non ou peu interopérables.
Internet et la révolution numérique avec leurs avantages et leurs travers viennent bousculer le dogme du patient soumis et du médecin sachant ce qui est sans conteste une amélioration considérable dans le dialogue et la relation médecin
malade.
Les champs d'amélioration de la santé ,de la prévention et de l'efficacité économique sont considérables si l'on opère une révolution conceptuelle au bénéfice du patient.Ne se réfugie t'on pas trop souvent derrière les questions de libertés individuelles ou de sécurité afin de ne pas donner la possibilité aux citoyens d’être les véritables acteurs de leur santé.
Les assureurs qu'ils soient publics ou complémentaires n'ont ils pas intérêt à ne pas faire en sorte que l'on s’intéresse de près a la gestion des données de santé ou la gestion tout court ...( voir les entrepôts du SNIIRAM)
Il faut sans doute améliorer la coopération privé public tout en restant dans le cadre de la protection offerte par la CNIL .
La révolution numérique et la gestion des flux et des données de santé réellement ouverts dans un cadre rénové peuvent nous permettre des gains considérables pas uniquement dans la recherche ou la connaissance scientifique précoce des effets indésirables des médicaments par exemple mais tout autant dans l'amélioration efficiente du parcours de santé du patient.
Mais qui aura le courage de dire qu'il faut par exemple mettre fin a nos multiples régimes d'assurance maladie ou qu'il faut reformer profondément les mécanismes des marchés publics des hôpitaux ou encore sanctionner les interventions chirurgicales inutiles et les actes non pertinents ?
Avec la révolution numérique en santé c'est possible .....

Eutelsat  Compte vérifié
#2330, le 18/12/2014 - 17:48

Reconnaître et faire connaître l’adéquation du satellite aux besoins de connectivité des centres de soins isolés

Certains distributeurs partenaires d’Eutelsat ont suivi le parcours d’agrément nécessaire à l’hébergement des données de santé. Des pilotes s’achèvent actuellement, démontrant pleinement la validité de la solution satellitaire pour relier à un centre hospitalier universitaire de premier plan des centres de soins ruraux, disposant d’un faible débit par voie filaire, et permettre ainsi le partage des données, mais aussi des services de téléconsultation grâce à la vidéo.

La solution peut être nomade et, de ce fait, permettre le déport d’expertise médicale sur des sites complexes d'accès. C’est la pratique de nos clients SDIS, qui utilisent nos services par satellite pour rester toujours en communication lors de leurs interventions.

Le satellite est une solution de lutte contre la désertification médicale à la disposition de la puissance publique.

ARTIC  Compte vérifié
#3368, le 04/02/2015 - 14:35

Santé et numérique : la société face à la métamorphose numérique.

​Le 04.02.2015 s’est tenu un atelier de contribution sur le thème de l’e-santé et la métamorphose numérique, organisé par l’ARTIC (l'association des professionnels du numérique de la Réunion) en collaboration avec des institutionnels, des acteurs du numérique, de l'innovation et de la santé de La Réunion, région française de l'océan Indien.

L’objectif de cet atelier était de formuler et de rendre public des recommandations sur les questions soulevées par l'impact des usages et technologies du numérique dans la santé (e-santé). Les questions abordées ont été les suivantes :

  • Fragilisation de la relation privilégiée patient-médecin ? 
  • Collecte, partage et utilisation des données personnelles de santé : cadre juridique ? 
  • Normalisation des applications mobiles, des objets connectés santé ?
  • Quelle place pour les professionnels de santé dans ces nouvelles pratiques ? 
  • Quelles spécificités locales ? régionales ?
  • Comment organiser l’innovation et la recherche e-santé à La Réunion ?
  • Unifier les efforts de l'écosystème de la santé au sein d’un cluster métier ?

Participants à l’atelier :

  • Jean-Jacques Tomasini (Préfecture de La Réunion, Secrétariat Général pour les Affaires Régionales)
  • Sulliman Omarjee (Région Réunion, Direction des Affaires Juridiques et des Marchés publics)
  • Denis Fabrègue (Région Réunion, Direction des Services d’Information)
  • Morienn Peton (Agence Régionale de Santé Réunion-Mayotte)
  • Elisabeth Péguillan (Technopole de La Réunion)
  • Professionnels du numérique :
  • Mathieu Neveu (Dataprisme)
  • Frédéric Broquier (Isodom)
  • Manuel Warlop (Globalliance/Isodom)
  • Philippe Rousseau (Nextiraone)
  • Richard Touret (Runware)
  • Grégory Benard (Wunderman)

Animateur

  • Philippe Arnaud (ARTIC)

3 défis majeurs ont été retenus par les participants qui ont formulé des propositions afin de les surmonter :

DÉFI 1

Comment mobiliser l’écosystème* autour des enjeux et nouvelles pratiques de l’e-santé ?

*acteurs : patients, corps médico-social, fournisseurs de technologies, financeurs, partenaires, institutionnels, laboratoires de recherche, etc

 

PROPOSITION 1

Favoriser la création de plateformes collaboratives de santé permettant de réunir les acteurs de l’écosystème autour du parcours de soin. Dans cette démarche, La Réunion fait partie des 5 régions pilotes sélectionnées dans le cadre du déploiement des Territoires de Soins Numériques (projet Plexus Océan Indien)

PROPOSITION 2

Favoriser la coopération et le co-design entre acteurs de l’écosystème au sein d’un CLUSTER E-SANTÉ à vocation régionale et transnationale.

 

 

DÉFI 2

Comment assurer la confidentialité et l’encadrement de l’usage des données de santé ?

 

PROPOSITION 1

 

Créer un format de données de santé unifié pour faciliter l’interopérabilité des plateformes numériques de santé.

 

PROPOSITION 2

 

Garantir la confidentialité des données de santé en séparant les détenteurs de catégorie de données.

 

DÉFI 3

Face aux nouveaux enjeux de la santé à l’heure du numérique (objets connectés, homme augmenté, données personnelles, autodiagnostic, automédication, etc), quels dispositifs de formation faut-il mettre en place afin d’assurer la transformation numérique dans le secteur de la santé ?

 

PROPOSITION 1

Intégrer des modules de formation aux enjeux et usages du numérique dans les cursus médico-sociaux existants (pharmacie, médecine, sage-femme, etc)

 

PROPOSITION 2

 

Mettre en place des cursus de formation continue à destination des personnels en activité afin de les sensibiliser aux enjeux et usages du numérique dans la santé.

 

Hubert Mensch
#3355, le 04/02/2015 - 11:30

Coopération entre acteurs (suite)

Une erreur de manipulation a provoqué l'enregistrement non voulu du message précédent !

Des progrès ont été accomplis dans le sens de la prise en compte de  l'importance de la coopération (gestionnaire de cas, pilote, etc.).

Le problème proposé concerne la définition d'un  ou de plusieurs modèles à développer pour favoriser :
- la coopération entre acteurs de santé, acteurs du projet de prise en charge
- les échanges "n à n" concernant les demandes par le demandeur, et par l'offreur de soins l'engagement de faire et la planification, et le compte-rendu de réalisation des actions des domaines sanitaire et médico-social,
- la supervision de la réalisation de la prise en charge.

SNITEM
#3325, le 03/02/2015 - 18:17

Dispositifs médicaux et e-Santé

L’e-santé peut être défini comme « l’application des technologies de l’information et de la communication (TIC) à l’ensemble des activités en rapport avec la santé » et/ou « la fourniture de soins à distance » (cf. définition retenue par la Commission européenne)

La révolution numérique est en mesure de permettre un développement considérable de la médecine personnalisée et préventive, avec un profond bouleversement du système de santé en vue notamment (aspects médicaux et économiques) :

  • d’une médecine potentiellement meilleure :
    • confrontation à distance des diagnostics,
    • facilitation de la circulation de l’information médicale (échange de sons et d’images, traitement numérique en vue d’un diagnostic ou d’un soin, etc.),
    • une médecine plus prédictive avec notamment une plus grande précision diagnostic, une plus grande précocité en matière de diagnostic et donc la capacité à mettre en route des traitements de façon plus précoce,
    • des traitements et des gestes chirurgicaux (cf. notamment les technologies de réalité augmentée) plus efficaces et mieux ciblés.
  • d’un meilleur suivi des patients (télé-suivi, DMP…) sur le plan médical ;
  • d’une amélioration de la qualité de vie des patients (moins de transports, diminution des hospitalisations, … ;
  • d’une plus grande efficience des diagnostics et des soins permettant de générer des économies à notre système de santé (notamment gains d’efficience organisationnels des professionnels de santé) et au-delà à notre système de sécurité sociale (notamment réduction des journées ou des durées d’hospitalisation, reprise d’activité plus précoce, etc.) ;
  • d’une lutte contre les déserts médicaux.

E-santé et Dispositifs médicaux

  • Quelques points de repère :

Un dispositif médical est défini par les articles L 5211-1 R 5211-1 du code de la santé publique comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap. A titre d’exemples : seringue, scanner, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire, logiciel de télé-suivi et transmission des données du patient sont des dispositifs médicaux.

Il convient d’emblée de préciser que toutes les solutions technologiques d’e-santé ne répondent pas nécessairement à la définition d’un dispositif médical, l’e-santé embrassant un domaine qui va au-delà de la télémédecine mais qui englobe notamment les objets connectés …dont tous ne sont pas des dispositifs médicaux. C’est en particulier au regard des critères d’utilisation des données par un professionnel de santé et de finalité des données qu’une classification entre DM et non DM va pouvoir s’ordonner. Mais, on le voit bien, si certains objets connectés se situent davantage dans le périmètre du « bien-être » que dans celui de la santé, la frontière est parfois ténue et au demeurant toujours susceptible de s'affiner et d’évoluer avec le temps.

Si l’on se tourne maintenant vers les DM connectés, on y trouvera des « objets connectés », des logiciels et enfin des DM communicants tels que des défibrillateurs cardiaques implantables communicants, des pompes à insuline communicantes ou des appareils de Pression positive continue communicants à l’usage des apnéiques du sommeil,  etc.). Ces derniers contribuent à renforcer la qualité de service, la sécurité d’utilisation (capteurs embarqués ou ambiants, alarme notamment), la performance.

Les solutions technologiques d’e-santé se développent à une vitesse considérable et la question n’est plus de savoir si nous voulons ou ne voulons pas d’une « révolution numérique » en santé mais comment pouvons-nous l’intégrer au mieux dans une société qui va de plus en plus vite et, plus particulièrement, dans notre système de santé. Elle est, quoi qu’il en soit, une source d'évolution incontournable des systèmes de santé dans le monde entier.

Il convient de souligner que l’une des conséquences de la montée en puissance de l’e-Santé est la multiplication exponentielle des données de santé, avec les problématiques associées d’exploitation, de fiabilité, de sécurité et de confidentialité de ces données.

  • Quel rôle pour les entreprises représentées aux SNITEM dans un contexte de fort développement des solutions technologiques numériques ?

Créé en 1987, le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) est la première organisation en France représentant les entreprises de ce secteur d'activité et l'interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics. Il rassemble les acteurs de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux impliquées dans la Santé et fédère à ce titre quelques 370 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI.

En matière de télémédecine et plus largement d’e-santé, quel que soit leur secteur plus spécifique d’activité (imagerie, respiration, cardiologie, diabète, pansements, perfusion/injection, …), les entreprises représentées au SNITEM rencontrent une problématique commune : comment faire accéder en toute sécurité et le plus rapidement possible les patients et les professionnels de santé à l’innovation foisonnante des technologies numériques de santé ? C’est l’un des rôles du SNITEM que de les accompagner dans ce domaine.

Autrement dit, est ici posée, au-delà de la capacité technologique (qui existe et se développe sans cesse), la question de la nécessité de disposer, dans des délais soutenables, d’un cadre réglementaire adapté à la mise à disposition de ces technologies. Cette problématique peut prendre des aspects diverses en fonction de différents facteurs parmi lesquels :

  • Les évolutions technologiques et notamment numériques diversifiées que connaissent les différents secteurs du domaine des dispositifs médicaux,
  • Le modèle organisationnel de chacun de ces secteurs,
  • Le modèle de prise en charge envisageable pour ces différentes solutions technologiques et les services qui peuvent leur être associés.

L’expertise des entreprises du domaine des dispositifs médicaux apparaît irremplaçable au regard de la nécessaire sécurisation des données et de la fiabilité des outils utilisés par les professionnels de santé et les patients. A cet égard, l’un des objectifs du SNITEM, au-delà de l’accompagnement de chacune des entreprises, est de pouvoir contribuer à mieux faire connaître la galaxie des DM connectés et à valoriser l’expertise des entreprises en la matière. La grande spécificité par rapport aux nombreux autres domaines du numérique est que les dispositifs médicaux sont des produits de santé, et que chaque objet connecté (qui est un dispositif médical) est relié à un patient et non à un simple consommateur. Notre rôle est d’assurer la qualité des données pour assurer une qualité des soins (fiabilité du diagnostic et sécurité médicale). Notre rôle est d'encourager les innovations au service des patients tout en assurant une sécurisation de leur utilisation. La e-santé va, aussi paradoxal que cela puisse paraître à première vue, contribuer à renforcer la relation Patient / Professionnels de santé et les solutions technologiques proposées par les entreprises doivent permettre de sécuriser cette relation.

Lucien PAULIAC
#3280, le 03/02/2015 - 10:49

LE SYSTÈME D'ARCHIVAGE NUMÉRICO-ANALOGIQUE POUR LA CONSERVATION DU DOSSIER PATIENT

Un nouveau système applicable à l'archivage du dossier-patient vient d'être mis au point en France.

Émané des normes Afnor NF Z 43-400 et ISO 11506, ce système consiste à numériser les dossier-papier et à les enregistrer dans un système bifide PDF+Microfiche digitale, l'un étant le strict reflet de l'autre. La microfiche digitale (qu'il ne faut pas confondre avec la microfiche "COM" ou la microfiche "documentaire") a été récemment mise au point en France pour permettre l'archivage des documents numérisés conformément aux règles de preuve telles qu'elles sont posées par la loi civile, pour autoriser la substitution légale des originaux sur papier, et pour couvrir les durées de prescription les plus longues.

Le système d'archivage numérico-analogique inclut l'automatisation d'un "Master-index", base de données s'ouvrant sous Excel et permettant de retrouver un dossier en quelques secondes, quelle que soit l'importance de la base.

 

La combinaison PDF+Microfiche digitale présente alors tous les avantages pour les professionnels de santé :

  • les fonctions médicales ou techniques profitent de la fluidité de la version PDF du dossier, sans aucune contrainte électronique ou cryptographique;
  • en toute hypothèse, un PDF altéré ou perdu pourra être reconstitué à partir de sa microfiche digitale, qui est conçue pour être numérisée;
  • les fonctions de long terme, de preuve juridique et de mise en sécurité des dossiers sont assumées silencieusement par les microfiches digitales, supports dotés d'une durée de vie supérieure à 300 ans, non-obsolescents, irréversibles et inviolables;
  • ainsi ramenées à une volumétrie de 1% de l'équivalent-papier, les archives peuvent rester au sein de l'établissement et sous son seul contrôle;
  • cette miniaturisation est également  propice à la sanctuarisation des dossiers et à la mise en place d'un accès privilégié, afin d'assurer le secret médical et le respect de la vie privée;
  • ce système d'archivage participe encore au développement durable en ne nécessitant ni consommation énergétique, ni climatisation, et évite la construction de bâtiments voués à y laisser dormir du papier.

 

Ce système offre l'avantage supplémentaire de permettre une modularité des archives dans le temps, en fonction de la variation des enjeux. En effet, un dossier récemment mis en archive connaîtra une fréquence de retour pour laquelle la forme numérique restera attractive et efficace. Mais il faut savoir qu'au-delà de trois ans (archives dites "dormantes"), le taux de réutilisation des archives tombe à  0,3% environ. Le rôle des archives dormantes devient alors essentiellement mémoriel et juridique, fonctions face auxquelles la forme numérique présente plus d'inconvénients et de risques que d'avantages, mais que les microfiches digitales assument de par leurs seules propriétés physiques.

L'archivage numérico-analogique permet alors de limiter la conservation aux seules microfiches digitales sans remettre en cause le système d'archivage, sachant que tout dossier pourra être rétabli sous forme numérique (ou sur papier) à partir de sa microfiche.

 

Conçu et fabriqué en France, le matériel de production numérico-analogique est une innovation française.

                                                                                                                                        Lucien PAULIAC

                                                                                                                                        Directeur de SCRIPTUM-Archives

                                                                                                                                        Président de l'association "Preuve et Archivage"

 

ASIP Santé
#3253, le 02/02/2015 - 14:49

Mettre en place les conditions nécessaires au développement du numérique dans la santé

L'essor de la e-santé requiert une transformation de l'ensemble des composantes de son écosystème, pour favoriser la création de valeur et la viabilité des initiatives.

C'est l'objectif recherché par l'ASIP Santé qui, depuis 2009, a pour vocation de mettre en place les conditions nécessaires au développement du numérique dans la santé. A ce titre, en lien avec la Délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS) et l'ensemble de ses parties prenantes (directions du ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, CNAMTS, CNSA), elle pose un cadre d'urbanisation pour l'échange et le partage des données de santé, conçoit des services innovants et encourage le développement de nouveaux usages, de manière transversale, dans les secteurs sanitaire et médico-social.

Elle agit ainsi sur l'ensemble des leviers qui accompagnent l'évolution des pratiques et une nouvelle approche du parcours de soins.

Pour connaître les projets de l'ASIP Santé et participer aux concertations sur ses travaux : http://esante.gouv.fr/

RenaissanceNumérique
#3083, le 26/01/2015 - 15:33

Construire un cadre équitable et de confiance pour la e-santé

  • Établir un système de labellisation des applications mobiles, des objets connectés santé et des dispositifs machine to machine pour garantir leur fiabilité. 
  • Afin de rendre effectif et équitable l’instauration des dispositifs de suivi à distance, nous recommandons à l’État de mettre en place un système de tiers de confiance : acteur chargé de transmettre de façon neutre et sécurisée les informations de santé entre le patient et le personnel médical. Ainsi, une délégation de service public à une entreprise privée peut-être mise en place pour assurer ce service. 

  • L’acteur public propose aux publics défavorisés des formations aux usages basiques du numérique et aux outils de quantified self. 

  • Engager une concertation avec les acteurs publics, la CNIL, les acteurs privés du monde de l’assurance et les associations de patient pour déterminer jusqu’où les assurances peuvent aller dans l’établissement d’un bonus-malus santé qui risquerait sinon d’accroître les discriminations sans précédent entre les citoyens. 

  • Il est important qu’un grand débat ait lieu sur le futur de la médecine personnalisée, organisé par la CNIL, instance indépendante qui statue sur les questions liées aux données personnelles, en y associant le comité national d’éthique et les acteurs publics, afin que soit pris en compte la problématique de l’égalité face au soin dans un tel paradigme. 

relai_ville_de_brest_5a
#2964, le 24/01/2015 - 17:47

Ethique et données

Il s'agit de se poser les questions éthiques liées aussi bien à la création d'un carnet de santé dématérialisé qu'aux problématiques des données publiques (open data, hébergement, logiciels libres), avec toujours comme point d'entrée la meilleure protection de l'usager.

Alexis Normand
#2703, le 15/01/2015 - 16:04

Solvabiliser la e-santé en entreprise pour une meilleure prévention

La prévention désigne l'ensemble des actes destinés à diminuer l'incidence et la prévalence d'une maladie, en identifiant les facteurs et les comportements à risques en agissant dessus. Alors que la majorité des décès dans le monde développé sont dus à des maladies dites comportementales (AVC, certains cancers...), c'est-à-dire des maladies sur lesquels on peut agir en adoptant un comportement plus sains, les moyens pour en diminuer la prévalence sont simples mais insuffisamment adoptés en France, notamment:

-Le dépistage précoce

-L'adoption d'une meilleure hygiène de vie; habitat, stress, nutrition

-L'encouragement de l'activité physique régulière qui réduit la mortalité (précoce) de 30%.

Au delà de l'impact sanitaire, les bénéfices économiques de la prévention sont unanimement reconnus. Cependant, en France, la prévention n'est pas financée, ni par l'Assurance Maladie, ni par les Mutuelles parce que le retour sur investissement est trop long pour permettre à ces acteurs de rentabiliser leurs investissements aux cycles courts (1 à 5 ans). En clair, l'Assurance Maladie ne voit que le coût d'une campagne de promotion de l'activité physique, sans savoir calculer la baisse du risque et l'impact économique.

C'est pourquoi la prévention peut s'organiser en entreprise, à condition de créer un cadre incitatif. C'est le cas Etats-Unis, où les entreprises ont pris l'habitude de mesurer à court terme les effets d'un programme de prévention sur les arrêts de travail, l'absentéisme, et la dépense de santé. Les programmes de Corporate Wellness, de plus en plus numérisés, s'appuyant sur des plateformes d'auto-dépistage en ligne et des actions intégrant des bracelets et d'autres objets connectés, visent précisément à mesurer le lien entre programme et les résultats de santé. Ils sont déployés par des tiers de confiance qui garantissent l'intégrité des données personnelles. Mais ils démontrent avec des statistiques agrégées leur impact sur la santé et la dépense à court terme.

Le numérique change la donne en matière de prévention, car il devient désormais aisé de déployer à grande échelle de telles plateformes de prévention, et des objets connectés qui créent des incitations positives à adopter des comportements sains. L'excellence française en matière de santé ne saurait se limiter aux seuls soins curatifs. L'émergence de champions français du numériques, et notamment dans les objets connectés, nous obligent à penser le déploiement d'un modèle français de prévention numérique en santé.

Ce secteur s'est développé aux Etats-Unis et pas en France, parce qu'ils ont su créer un cadre législatif incitatif qui est renforcé avec l'Obamacare. Tout d'abord, les entreprises finance à 100% le risque de santé. Encore et surtout, la prévention en entreprise est une dépense obligatoire, et l'entreprise voit les bénéfices économiques d'une main d'oeuvre plus active et en meilleure santé. C'est aussi l'occasion d'un rattrapage industriel sur les Etats-Unis.

Qu'est-ce qu'une plateforme de prévention en entreprise?

C'est une plateforme en ligne d'autodespistage de ses risques santé, assorties de recommandations et de conseils pour mieux se prendre en charge. La seule prise de conscience est performative. Mais les programmes les plus ambitieux, et aussi les plus efficaces, incluent des objets connectés, notamment des bracelets pour suivre son activité, se fixer des objectifs, participer à des jeux sérieux, des compétitions pour promouvoir l'activité, et mesurer l'impact vécu et réel sur le bien-être et la santé. 

En France, les avancées législatives pour solvabiliser ce marché sont réelles mais encore timides. En particulier, la loi traduisant l'Accord National Interprofessionnel pour l'Emploi (ANI) indique que les accords professionnels peuvent prévoir la prise en charge partielle ou totale de la cotisation attachée à couvrir les risques attachés à certaines professions. Le décrit 2014-1498 du 11 décembre 2014 relatif aux garanties collective indique que ces mêmes accords prévoient une part de financement au mois égale à 2% de la prime ou de la cotisation évoquée ci-dessus des actions de prévention des risques professionnels ou d'autres objectifs de la politique de santé.  Pour résumer, cela veut dire qu'une entreprise devra désormais dépenser 10 à 12€ par an par salarié pour la mise en oeuvre d'actions de prévention.

Il faut aller plus loin,  notamment :

  • En communiquant fortement sur la santé comme composante de la responsabilité sociale des entreprise
  • En solvabilisant davantage ce marché, par exemple en ouvrant la possibilité d'affecter aux dépenses de santé les dépenses obligatoires de formation professionnelle, dont tous les acteurs reconnaissent le faible impact en terme de productivité ou d'employabilité
  • En permettant à une entreprise de déduire de ses cotisations santé une partie des dépenses associées à la mise en oeuvre de programme de prévention, pour reconnaître l'impact sur l'équilibre des comptes de l'Assurance Maladie

Laisser la prévention à la seule initiative privée présente un risque majeure. Elle avantage les individus plus riches, mieux informés, et qui ont déjà un accès plus grands aux soins. C'est une cause majeure d'inégalité de santé. 

Elise CRENIAUT
#2072, le 12/12/2014 - 02:24

le QUANTIFIED Self : de quelles façons le comprendre et l'appréhender?

Du fait de la révolution de la santé et d'une transition vers une e-santé toujours plus connectée, la question du QUANTIFIED SELF se pose.

Qu'est ce que c'est, à quoi cela sert, Pourquoi s'en servir et ainsi de suite..

Puisque de nos jours le monde et les personnes sont connectées, notre santé l'est aussi mais de quelles façons est-il possible de réguler ces données et leurs utilisations?

 

Une solution possible pourrait être de mettre en place des conférences, des cours portant sur la transformation numérique  de notre environnement et ses enjeux dans les lycées, les universités et pourquoi pas les collèges?

De plus pourquoi ne pas créer des MOOC ayant pour but d'éduquer le grand public ainsi que les étudiants .

Proposition faite par une étudiante de Télécom Ecole de Management

Cédric O'Neill
#2808, le 19/01/2015 - 15:15

Développer et Créer des champions français dans la vente en ligne de médicaments

Les français dépensent tous les ans plus d'un milliards d'euros sur Internet dans l'achat de médicaments. Pour 50%, cela concerne des médicaments achetés auprès des pharmacies légales européennes. Pour les 50% restants, soit 500 millions d'euros par an, cela concerne l'achat de produits contrefaits ou falsifiés (viagra, stéroïdes, anabolisants). Outre le fait que ces produits contrefaits soient inéficaces, il sont souvent dangereux pour la santé des internautes qui les achètent. Pourquoi les français achètent-ils tant de médicaments sur Internet et pourquoi cela représente-t-il tant de produits contrefaits ? 

Les nouvelles attitudes de consommations font que de plus en plus de français se dirigent vers Internet pour l'achat de leurs produits de santé et de leurs médicaments (gain de temps, économie, discrétion, etc...). On parle en France de 7 millions de personnes ayant déjà acheté leurs médicaments sur Internet. Face à cela, le gouvernement français a décidé d'ouvrir en Janvier 2013 la vente en ligne de médicaments sans ordoannce pour les pharmaciens, mais 2 ans plus tard force est de constater que très peu de pharmacies ont réellement fait le pas. Cela représente 60 pharmacies ayant leur site Internet, contre 23 000 pharmacies physique - moins de 1% des officines françaises se sont donc lancées dans le e-commerce : quelles en sont les raisons ? 

Les raisons reposent essentiellement sur les contraintes imposées à nos cyber-pharmaciens qui veulent tenter l'aventure. On leur demande de monter un dossier complexe, la mise en place de nouveaux process, la souscription à un hébergeur de données de santé, etc... Le pharmacien français, entant que professionnel de santé, devrait se transformer en expert du web. Or en pratique, les pharmaciens qui aimeraient déléguer la création et la gestion de leur site Internet à leur groupement de parmacies ou a des agences spécialisées ne peuvent pas. Le pharmacien doit posséder son propre site Internet pour vendre en ligne, et tout regroupement de pharmacies sur un même site est interdit !

Face à cette complexité, aucune pharmacie française n'est présente, ou connue du grand public. Face à un process complexe et une législation plus dure que dans d'autres pays européens, nous faisons face à des distorsions de législation qui permettent à des acteurs anglais, allemands ou belges de vendre facilement auprès d'internautes français - le leader belge annonce 50% de son CA en France et est le premier acteur français dans la vente en ligne de médicaments. Les pharmacies françaises font donc face à une concurrence déloyale ! 

Imposer un champion français ! 

Et pourtant, comme cela s'est vu dans d'autres secteurs arrivés sur Internet, seuls quelques acteurs arrivent à s'imposer et se démarquer pour gagner en notoriété auprès des internautes. Nos politiques pensent qu'il serait judicieux que nos 23 000 pharmacies développent 23 000 sites internet. Cela en plus d'être utopique, serait inutile. Il faut permettre la création de champion digitaux du e-commerce de médicaments pour que les internautes français ne se posent plus jamais la question de savoir où ils acheteront leur médicaments en ligne. Il achèteront leurs médicaments sur un site de confiance, français et connu. Encouragons des acteurs français dont nous pourrons contrôler les pratiques, plutôt que de voir des acteurs étrangers se développer en France sans contrôle possible. 

Une bonne e-santé passera par assouplir les contraintes imposées aux acteurs locaux : permettons aux pharmacies de mutualiser leur offre de santé sur un même site e-commerce ! 

 

Alexis Normand
#2695, le 15/01/2015 - 15:00

Ouvrir aux acteurs du privé l'analyse des données de la sécurité sociale

L'open data dans lequel s'inscrit la loi de santé en discussion est une évolution notable dans la politique d'ouverture de la puissance publique dont nous devons nous féliciter. En pratique pourtant, l'article 47 de la loi de santé qui encadre cette ouverture n'ouvre pas encore suffisamment l'accès, notamment aux acteurs du privé. Il semble prévoir l'accès aux seuls données du SNIRAM par des chercheurs publics. Cela semble indiquer que les organismes impliqués dans le parcours de soins n'entrevoient pas les avantages du partage de données avec des acteurs privés pour l'organisation et l'aménagement de la politique nationale de santé. Cet intérêt est pourtant mentionné dans l'étude d'impact de la loi: "l’accès aux données et la liberté de réutilisation des données publiques anonymes favorise le développement de jeunes entreprises présentant ces données dans des applications  pour smartphones, apportant des services appréciés aux usagers. " Nous plaidons donc pour une approche risque - avantage, là où le texte semble surtout soucieux d'appliquer un principe de précaution  Voici nos propositions :

  • La ligne de démarcation pour l'accès aux données ne devrait pas être le caractère commercial ou non de l'entité demandeuse, mais la finalité de la demande d'analyse,. En l'état, les organismes publics et privés ne sont pas traités à égalité même s'ils poursuivent une même fin. 

 

  • L'accès aux données doit être ouverts aux entreprises si la confidentialité et la sécurité des données peut-être garanties, et en minimisant le risque de réidentification. Ainsi, un procédé d'anonymisation tel que préconisé par le G29 pourrait être mis en oeuvre, sans se limiter à la seule agrégation telle que préconisée par la loi. (L. 1461-2. projet)

 

  • Une gestion au cas par cas de l'ouverture de ces données et du contrôle de la granularité des ces données par l'Institut National des données de santé serait une solution pour remédier à ce problème. Cet institut pourrait identifier des bases de données "types" ayant chacune (à l'image de ce que fait la Grande Bretagne pour les essais cliniques) un Data Management Plan qui définit les modalités pratiques de partage de ces données.

 

  • Par ailleurs, l'article n'établit pas de distinction entre les types de données, et ne tient pas compte du risque réel de ré-identification. En clair, les données anonymisées à faible risque de ré-identification indirecte ne sont pas évoquées dans le projet de loi santé. Il n'est question que des données anonymisées à fort risque de ré-identification

Pour résumer, la puissance publique doit se convaincre de l'intérêt d'intégrer des acteurs privés dans l'analyse des données de la Sécurité Sociale pour en tirer tout le potentiel en matière d'optimisation des soins. Le croisement de données issues de sources privées avec les bases publiques pourraient permettre d'imaginer de nouveaux services innovants, dans l'esprit de l'étude d'impact du projet de loi. Convaincus que les analyses seront plus utiles si les meilleurs talents travaillent sur les données, nous en déduisons aussi qu'il serait déraisonnable de se priver du concours du secteur privé. 

Comment faire ? Proposition des parties prenantes

Proposer une solution
Orange  Compte vérifié
#3382, le 04/02/2015 - 18:53

Réussir la transition numérique du modèle de santé

Un constat partagé et une cible qui fait consensus

L‘importance de la santé numérique fait aujourd’hui consensus :
• sur le plan santé publique pour mettre en place les nouvelles organisations qui permettront de faire face aux enjeux du vieillissement, des pathologies chroniques et de la mise en place de la prévention,
• sur le plan industriel, ou les enjeux financiers et emplois que la structuration de cette filière pourraient apporter sont bien identifiés. La France y présente de réels atouts, tant sur le plan médical (reconnaissance internationale de la qualité de l’école médicale française), que sur le plan industriel (présence importante de la France au CES, avec plusieurs « awards »)
• Importance de se positionner sur les activités d’avenir : big data en santé, médecine personnalisée.
Mais actuellement, la mise en place ne se fait pas, et les industriels ne trouvent pas de marché. De nombreuses start-ups se voient dans l’obligation de partir à l’étranger pour assurer leur développement.
Il est donc fondamental d’inscrire la santé dans la loi sur le numérique, de s’assurer de la cohérence avec la loi de santé publique, et d’y inscrire les conditions de la création d’une réelle filière industrielle.
Une mobilisation nationale pour répondre à ce challenge

Nous proposons les actions suivantes :
Mise en place du plan santé numérique écrit entre institutionnels et industriels dans le cadre des 34 plans de la nouvelle France industrielle (ainsi que les deux autres plans « santé ») :

Les actions du plan « santé numérique » mené par Mireille Faugère et Christian Nibourel ont été validées et les recommandations partagées (conférence de presse la nouvelle France industrielle 18 juin 2014) :
• Des solutions industrielles de partage de données pour les professionnels de santé et les patients (poser les bases : hébergement, identifiant patient, référentiels, interopérabilité…..). Présence de la France dans la définition des standards à l’international ;
• Développer des services autour des parcours de soins et de la prévention ;
• Travailler sur la gouvernance et la qualité de la santé numérique et développer de nouveaux champs comme la médecine personnalisée : Importance d’une gouvernance claire et pérenne en ce concerne les politiques de SIH et de santé. Massifier les investissements.
Un focus a également été fait sur les objets connectés (chef de projet Eric Careel), et les dispositifs médicaux et nouveaux équipements de santé (chefs de projet : AM Ballester et Sacha Loiseau), thématiques connexes, en particulier pour la création de données et le big data en santé.

Sécurisation des données : répondre aux inquiétudes des citoyens, partager au niveau européen le savoir-faire français
La première inquiétude remontée par les patients et professionnels de santé autour de l’usage de la santé numérique concerne la sécurisation des données médicales.
Pour répondre à cette question, la France s’est dotée d’une législation, qui, au-delà de la sécurité mise en place pour la sécurisation des données personnelles (en cours de révision au niveau de l’Europe pour la mise en place d’un règlement), prend en compte la spécificité des données médicales, et introduit la notion d’hébergeur agréé. Il est important d’apporter une réponse de qualité aux interrogations des usagers, et l’expérience française devrait pouvoir être généralisée aux autres pays européens (en y intégrant les éléments de simplification en cours de discussion, correspondant à l’évolution en maturité et expérience des acteurs impliqués).
A ce titre, le Groupe Orange aimerait souligner le manque de séparation existante entre deux types de données : celles qui devraient bénéficier d’une protection renforcée – en termes de conditions de stockage, de mesures de sécurité, d’accessibilité, de traçabilité ou d’authentification – et celles qui sont considérées comme personnelles. Cette frontière floue entre ces deux types de données s’apparente à une sorte de « zone grise » entre deux environnements qui, souvent, empiètent l’un sur l’autre ou, fusionnent entre eux.
En effet, « santé numérique » (la santé ?) est un terme générique qui englobe différentes réalités :
• le terme peut faire référence à des solutions dédiées aux professionnels de la santé et aux hôpitaux. Les solutions seront probablement des dispositifs médicaux, les données de santé, c’est un contexte fortement règlementé, le terme peut aussi couvrir des solutions de bien-être et de quantified self, et fait référence à des usages différents. Il peut par exemple s’agir d’un patient utilisant des données concernant sa santé – son poids par exemple – et dont l’usage est strictement personnel, et non pas partagé avec un professionnel de la santé. Les données sont probablement des données personnelles, et les solutions n’utilisent pas toujours des dispositifs médicaux.
Bien que ces données associées à la notion de bien-être soient directement liées à la santé humaine, le Groupe considère qu’elles ne recouvrent pas un aspect médical.. Orange regrette par conséquent que le nouveau cadre de protection des données, impulsé par la Commission européenne, ne fasse pas une telle distinction entre ces deux types de données mais, à l’inverse, soumette les mêmes règles aux données de santé qui seraient issues d’un environnement médical et personnel.

Au regard de notre conception des données médicales, en particulier celles obtenues et transférées via un téléphone mobile, il serait nécessaire d’instaurer des mesures de sécurité élevées. Ceci serait d’autant plus important concernant les conditions d’authentification, de stockage et d’hébergement de ces données en particulier.
• L’authentification des professionnels : la carte SIM demeure un outil particulièrement sécurisé en matière d’authentification. En France, les professionnels de la santé utilisent une combinaison de leur carte professionnelle (CPS) et de leur carte SIM pour s’authentifier ; une mesure de sécurité qui a prouvé son efficacité en termes d’authentification.
• L’hébergement des données : nous recommandons d’encourager la mise en place d’un environnement sécurisé, tel qu’il peut déjà être installé aux Etats-Unis (HIPAA) ou dans d’autres pays européens (la France et les Pays-Bas par exemple) ; et de promouvoir des lignes directrices techniques de manière à simplifier les contrôles de sécurité (accès, confidentialité, intégrité, disponibilité).
Enfin, un dernier point spécifique au domaine de la santé, que ce soit pour des données médicales ou des données personnelles, et qui ne touche pas à la compliance privacy mais plutôt à des considérations de sécurité publique : la qualité des données. Que ce soit pour des données de santé provenant d’un environnement médical ou personnel, la qualité des données doit bénéficier d’une attention particulière : pour ce faire, la qualité doit être évaluée, et les utilisateurs (citoyens, patients ou professionnels de la santé) doivent être formés en conséquence. Ceci explique notre conviction qu’une règle concernant les « vraies » données (garantie autour de la source de la donnée et de sa qualité) soit utile à mettre en place.

Tru Do-Khac
#3366, le 04/02/2015 - 14:23

Organiser une concertation régulière sur le transhumanisme

Pour éviter la confiscation de cette question fondamentale pour le futur de nos enfants et des enfants de nos enfants par une poignée de gourous ou d'intérêts privés.

Ce serait facile avec la technologie de réseau social utilisée par la présente concertation et sa promesse de distribution (cf mentions légales / chapitre licence)

La charte éditoriale de la concertation sur le transhumanisme inviterait à citer précisément les sources pour limiter les risques de manipulation ou de désinformation.

Les citoyen(ne)s seraient invité(e)s à contribuer sous leur identité propre ou pseudo.

Le régime serait CC BY SA pour éviter l'appropriation de l'intelligence collective par des intérêts privés/particuliers.

Le tag #fairlysource  (proposition 1268), qui indique le meilleur effort de recherche des sources et de leur réprésentation loyale, directe et immédiate sur le billet/article pourrait être utilisé.

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#772, le 31/10/2014 - 16:20

Utiliser le numérique pour améliorer l’efficience du système de santé

Co-designer les services en ligne avec les usagers : citoyens et professionnels de santé en tête. Généraliser des services en ligne comme la prise de rendez-vous et développer la télémédecine dans des cas précis (maladies longue durée, affections psychologiques etc) tout en veillant à la préservation du lien social assuré par le médecin. Encourager le réflexe numérique dans la gestion des situations de crises (urgences, crises sanitaires, épidémies, etc.).

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#771, le 31/10/2014 - 16:19

Exploiter les données de santé au service de l’intérêt général et dans une approche de bien commun

Il s’agit, par exemple, de créer l’open data des entreprises, soit une obligation pour les acteurs privés de communiquer une partie des données collectées à l’Etat, pour des catégories de données utiles aux enjeux de santé publique ou présentant un caractère essentiel à la connaissance et à la recherche. On peut ainsi produire des indicateurs de décision et de pilotage pour les politiques publiques performants, au sein d’une économie du partage en santé. Il est toutefois nécessaire de prendre en compte les charges supplémentaires induites par ces mécanismes qui ne doivent pas alourdir la capacité d’innovation des entreprises elles-mêmes.

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#770, le 31/10/2014 - 16:18

Développer une filière française de la e-santé compétitive et innovante

Être à la pointe de nouveaux usages, en développant les partenariats public/privé pour certaines innovations et en orientant les investissements publics dans les innovations qui répondent à de vrais besoins. Inclure les acteurs numériques, start-up, dans la chaîne de valeur de la santé, de l’innovation à l’analyse des données, et assurer l’appropriation des nouveaux usages par les citoyens et les professionnels de santé (comme la prescription d’applications santé dans le cadre d’un traitement).  

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#768, le 31/10/2014 - 16:17

Outiller les droits définis par un “Blue Button” à la française

Permettre l’utilisation des données personnelles de santé anonymisées par des acteurs publics et privés de la recherche, via une plateforme unique de type Blue Button centralisant l’ensemble des informations en santé de l’individu qui pourra donc avoir accès à ses ressources, les comprendre et les maîtriser. Cet outil concrétise la capacité de chaque citoyen de partager ou non, manipuler ses données avec des acteurs tiers. Chaque citoyen pourra par exemple choisir de participer ou non à un projet de recherche public tout en réaffirmant la maîtrise de ses propres données.

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#773, le 31/10/2014 - 16:21

Renouveler et outiller la démocratie sanitaire, de la conception à l’évaluation continue des politiques de santé.

Développer les plateformes de consultation citoyenne en amont des politiques de santé, dans leur application sur le territoire et prévoir des boucles de rétroaction et d’évaluation de ces politiques. Faciliter les procédures d’alerte permettant de faire remonter l’information en temps réel auprès des autorités sanitaires, et associer ainsi les citoyens à la pharmacovigilance et à la veille sanitaire. Développer des plateformes de services  autour de l’offre de santé territoriale, généraliser l’évaluation contributive par les patients-citoyens, ainsi que les tiers-lieux de médiation numérique en santé permettant à chacun de maîtriser les nouveaux usages de la e-santé.

Conseil d'Etat  Compte vérifié
#767, le 31/10/2014 - 16:15

S’inspirer du système mis en place avec les lois bioéthiques, en instituant une mission permanente d’animation et de délibération collective sur les nouveaux problèmes éthiques

Ces instances pourraient être présentes au sein du CNNum ou de la CNIL et auraient pour mission d’instaurer un dialogue entre société civile et experts sur des questions éthiques posées par les nouveaux usages de la santé à l’ère numérique et pour appréhender de nouveaux enjeux prospectifs.  

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#947, le 04/11/2014 - 10:44

Mettre à l'étude la création d'un numéro national unique d'identification non-signifiant

Le Conseil d'Etat propose dans son étude annuelle sur le numérique et les droits fondamentaux (2014) de :
- Permettre le recours au NIR pour les traitements de données personnelles ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et autorisés par la CNIl en vertu du chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 ;
- Admettre l'utilisation du NIR comme identifiant national pour les données de santé

Propositions dans le débat public  Compte vérifié
#769, le 31/10/2014 - 16:18

Encadrer l’ouverture des données par des principes éthiques et juridiques forts: mise en place d’un droit à l’autodétermination des données, reformulation d’un principe de finalité et de consentement

Afin d’éviter la marchandisation des données par des acteurs tiers, il est nécessaire d’affirmer un droit à l’autodétermination des données, permettant de respecter le caractère inaliénable de celles-ci, dans le respect des principes de dignité et d’autonomie de l’individu. Ce dernier pourra choisir de partager ou non ses données personnelles en fonction de la finalité de la recherche proposée. Enfin, son consentement devra être requis “en continu”, c’est-à-dire à chaque nouvelle étape du projet de recherche ou à chaque modification du protocole d’innovation préalablement établi.

COSPACE  Compte vérifié
#2012, le 10/12/2014 - 15:30

Intégrer le satellite dans les lignes directrices des projets e-santé

Un accès universel au haut débit puis au très haut débit sont un pré requis d’une politique ambitieuse de e-santé dont l’un des objectifs serait de plus de pallier à la désertification médicale dans les zones les moins peuplées du territoire métropolitain et ultra-marin. Le satellite est le complément géographique naturel des réseaux terrestres (ADSL, fibre) pour une couverture globale du territoire, en haut débit aujourd’hui, en très haut débit avant 2020, est donc l’un des leviers essentiels de cette ambition.

Très concrètement, le satellite pourrait être associé aux projets de maille régionale visant le déport d’expertise (fixe, nomade) par la connexion des sites isolés aux centres de soins urbains, permettant ainsi le suivi des paramètres du malade à distance, l’envoi des ordonnances et autres documents entre le personnel médical local, l’hôpital ou la clinique, et la mutuelle.

Cett problématique prend une acuité particulière dans les départements et régions d’Outre-Mer.  Pour assurer la continuité des services de l’Etat et en particulier pour assurer la même qualité des soins aux citoyens français vivant dans des zones isolées en forêt, à plusieurs heures, voire des jours de transport (pirogues). La région Guyane utilise des liaisons satellitaires.

Les centres de santé sont équipés de moyens de télémédecine permettant de réaliser sur place et de partager à distance avec l’hôpital de Cayenne des électrocardiogrammes, des échographies, des fonds d’œil et aussi de procéder à l’analyse de lames sous microscope. Le nombre des évacuations sanitaires, souvent réalisées par avion, a diminué grâce à ces moyens, ce qui a permis des économies. Le satellite a également contribué à convaincre des médecins de s’installer en forêt. 

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#2960, le 24/01/2015 - 17:42

Cette solution répond au défi "isolement face au numérique (santé mentale)"

Il est proposé de mettre en place des forums de rencontres, des séminaires, des espaces de discussion des personnes confrontées à cet isolement face au web dans les quartiers (centres sociaux, ou par des associations...). Il est également suggéré de mettre en place une plateforme où pourraient se croiser des psychologues, des professionnels de santé, et les citoyens pour échanger sur cette problématique particulière. Il est enfin proposé de se tourner vers les structures existantes sur les fragilités psychiques (de l'enfance jusqu'à l'âge adulte) pour des programmes de recherche plus spécifiques sur cet isolement face au numérique.

 

 

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#3335, le 03/02/2015 - 19:41

Insécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients à l'hôpital et résidents en EHPAD - 3 solutions à mettre en oeuvre d'urgence

L'article original est accessible en suivant le lien : http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx#25

Il y a urgence, car la mise en oeuvre de ces 3 barrières technologiques systémiques pour intercepter des erreurs médicamenteuses devrait être formalisée dans la future Loi relative à la santé qui sera examinée par la Commission des affaires sociales de l'Assemblée Nationale à partir du 2 mars 2015...

Pourquoi y-a-t-il urgence à inscrire dans la Loi de Santé le déploiement en France des 3 barrières les plus efficaces pour intercepter les erreurs médicamenteuses à l’hôpital et en EHPAD ?

Les 3 barrières systémiques [1] en question sont par ordre chronologique des étapes de prise en charge médicamenteuse en établissement :

- La conciliation des traitements en cours du malade entrant à l’hôpital s’appuyant sur la consultation de l’historique des remboursements (et éventuellement du dossier pharmaceutique),

- Le développement encadré par les pouvoirs publics d’outils d’aide à la préparation infirmière des doses à administrer dans les logiciels hospitaliers dans le cadre d’une certification HAS qui serait élargie aux étapes postérieures à la prescription,

- L’administration des médicaments assistée par la lecture code barres couplée à la prescription informatisée au lit des malades et au chevet des résidents,

La conciliation médicamenteuse et la lecture code barres au lit du malade sont appliquées désormais en routine par la majorité des hôpitaux américains et les premiers résultats de santé probants viennent d’être publiés. Il n’est pas possible de ne pas les prendre en compte. Dans ces deux domaines, notre pays dispose d’atouts majeurs (téléservices « historique des remboursements » et Dossier Pharmaceutique ; Standardisation préexistante des code barres selon la norme GS1 pour tous les codes CIP et UCD) pour faire mieux que combler son retard à condition de démarrer maintenant.

La France pourrait pour une fois prendre une avance sur les USA en développant des outils logiciels d’aide à la préparation des doses à administrer. Les infirmières étant totalement démunies dans ce domaine à très haut risque pour la sécurité des patients (calcul de dose, dilution, étiquetage, particulièrement pour les préparations injectables et les buvables).

 

                                                 Plan de l'article (cliquer sur les liens ci-dessous pour vous déplacer dans l'article)

 

 

1. Les USA enregistrent pour la première fois d’excellents résultats sur la sécurité des patients à l’hôpital

2. Et ce n’est probablement pas fini, car les américains poursuivent leur effort…

3. Une brève immersion dans le modèle américain nous explique les raisons de leur succès et souligne le retard colossal que nous avons pris en France

4. Focus sur les 3 barrières systémiques à la survenue d’erreurs médicamenteuses et les raisons de leur efficacité pour éviter des décès et des événements indésirables graves 

5. Comment amender le Projet de Loi relatif à la Santé pour être le plus efficace sur la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients et résident, sans avoir pour autant à injecter des milliards d’euros ?  

 

1. Les USA enregistrent pour la première fois d’excellents résultats sur la sécurité des patients à l’hôpital

Dites bien à Marisol, si vous la rencontrez, qu’elle doit absolument prendre connaissance des résultats publiés en décembre 2014 sur son site par l’AHRQ, équivalent étatsunien de notre Haute Autorité de Santé (ici). En effet, pour la première fois, les investissements massifs des américains dans l’hôpital numérique sont récompensés par une progression disruptive des résultats de santé obtenus en 2013.

En effet, ce sont plus de 50.000 décès et 1.300.000 événements indésirables (EI) liés à une erreur médicale qui auraient été évités en données cumulées sur 2011, 2012 et 2013, par rapport au niveau enregistré en 2010 avec une économie de 12 milliards de dollars (35.000 décès et 800.000 EI auraient été évités sur la seule année 2013 en comparaison à 2010, générant une économie de 8 milliards de dollars).

Pour le médicament, les estimations font état d’une réduction de 11.540 décès et de près de 577.000 événements indésirables en moins et d’une économie de 2,9 milliards de dollars (6.020 décès, 301.000 EI auraient été évités en 2013, équivalent à une économie supérieure à 1,5 milliards de dollars)

Les événements indésirables évités sont le plus souvent liés aux médicaments. (graphique accessible sur l'article original : http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx#25 )

Les gains de sécurité, tant en termes de décès évités que d’événements indésirables, ont été progressifs

Ci-dessous, les réductions annuelles et cumulées des nombres d’événements indésirables (à gauche) et des décès (à droite) pour l’ensemble des causes analysées (idem pour les graphiques)

Pour le médicament, les calculs sont réalisés à partir des événements indésirables collectés au moyen d’une fouille informatique du contenu de plusieurs dizaines de milliers de dossiers médicaux électroniques dans le cadre du programme « PfP » (Partnership for Patients, que l’on pourrait traduire par « partenariat au bénéfice des patients ») pour 5 groupes de médicaments à risque (Digoxine, hypoglycémiants, héparine sodique, héparines de bas poids moléculaire et nouveaux anticoagulants oraux, antivitamines K). La méthodologie est détaillée sur le site de l’AHRQ (ici) ou sur celui du CMS (Center for Medicare & Medicaid Services) : La page d’accueil dédiée au programmes Medicare et Medicaid d’incitations financières au déploiement du dossier patient informatisé (ici), les hôpitaux éligibles (), les objectifs d’usages utiles (« meaningful use ») à atteindre pour bénéficier des prîmes à la performance (ici).

2. Et ce n’est probablement pas fini, car les américains poursuivent leur effort…

Ce mardi, HIMSS Analytics a publié les résultats de son indicateur EMRAM pour les 5.467 hôpitaux nord américains suivis au 4ème trimestre 2014. Au-delà de ce que nous avions présagé ici même, « le compteur à explosé » : Près de 3.000 hôpitaux (54,3%) avaient à la fin de l’année 2014 déployé en totalité l’informatisation du circuit du médicament « en boucle fermée » avec administration assistée par lecture code barres au lit du malade.

A noter qu’au 2ème trimestre 2011, lors du démarrage du programme d’incitations financières orchestré par le CMS, seulement 11,2% des 5.439 hôpitaux suivis à l’époque par HIMSS Analytics, avaient atteint les niveaux 5, 6 et 7.

Nous rappellerons ici qu’aux USA le déploiement de la lecture code barres pour assister l’administration des médicaments a souvent précédé celui de l’informatisation de la prescription.  

 

Evolution des pratiques dans les hôpitaux nord américains, selon l’enquête annuelle de l’ASHP8

(Graphique accessibles sur l'article original : http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx#25)

3. Une brève immersion dans le modèle américain nous explique les raisons de leur succès et souligne le retard colossal que nous avons pris en France

Car l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres est loin d’être la seule révolution numérique opérée par les hôpitaux outre atlantique.

En effet, Barack OBAMA avaient lui aussi promis un dossier médical informatisé pour chaque américain en 2014. Nous n’y sommes pas tout à fait encore, mais l’Amérique est sur la bonne voie.

Il est vrai que la Loi votée en 2009 (« ARRA », pour American Recovery and Reinvestment Act ») comporte un volet d’incitations financières au déploiement du dossier patient informatisé (DPi ou en anglais « EHR », pour Electronic Health Record) doté d’une enveloppe sans précédent de 17 milliards de dollars à partager entre les professionnels de santé et plus de 5.000 hôpitaux éligibles [2]. Le programme prévoit le paiement échelonné entre 2011 et 2016, des médecins et des hôpitaux à condition de prouver l’usage utile d’un « DPi certifié ». Pour cela des critères ont été définis portants sur les fonctionnalités à déployer. Des pénalités financières ont aussi été définies à partir de 2015 pour les médecins et les hôpitaux qui n’adopteraient pas le DPi. Lorsque la Loi a été votée, seulement 11,9% des hôpitaux disposaient d’un DPi et il était estimé au total que seuls 2,1% des hôpitaux remplissaient toutes les exigences prioritaires [3]. Le pari était donc loin d’être gagné.

Alors s’agissant de la prise en charge médicamenteuse, quelles sont justement ces exigences attendues qui pourraient le mieux expliquer cet important progrès obtenu aux Etats-Unis en matière de sécurité du patient ?

Le tableau ci-dessous compare l’état d’avancement aux USA et en France, ainsi que l’existence d’une procédure de certification et d’incitations financières au déploiement :

Cliquer sur les liens hypertextes pour ouvrir les fiches de spécifications pour la certification ou attester des cibles d’usages utiles

Levier de sécurisation

 

aux USA

 

en France

 

Déploiement

 

certification

 

Incitation financière

 

Déploiement

 

certification

 

Incitation financière

 

Prescription informatisée (CPOE [4])

 

68% fin 2014[5]

 

 

Oui

 

Oui

 

 

?

 

 

Oui

 

 

 

 

 

Oui

 

Aide à la décision clinique

 

68% fin 20145

 

Oui

 

Oui

Non

 

Non

 

Non

 

Administration des médicaments assistée par la lecture code barres (BCMA [6] / e-MAR [7])

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80% fin 2013[8]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Non

 

CPOE+BCMA = vérification « 5B »

 

= Informatisation du circuit du médicament en « boucle fermée »

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

54% fin 2014[9]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Non

 

Conciliation médicamenteuse

 

Oui
Intégré au DPi

 

 

Oui

 

 

 

Oui

 

Très peu
Non intégré au DPi

 

 

Non

 

 

Non

 

e-prescription

 

 

Oui

 

 

 

 

 

 

 

Oui

 

 

Oui

 

 

Pas encore

 

 

Non

 

 

Non

 

Aide informatisée à la PDA

 

Non

 

Non

 

Non

 

Non

 

Non

 

Non

 

Programmes d’incitation financière

 

Equivalent à 16,8 milliards de dollars / > 5.000 hôpitaux

 

61,1 Millions d’euros / 248 hôpitaux [10]

 

Remarque importante : Non, ce n’est pas une erreur, vous avez bien lu la dernière ligne du tableau : d’un coté l’oncle Sam qui a pris toute la mesure des enjeux majeurs de santé publique que représente l’hôpital numérique et de l’autre un « saupoudrage » à la française où l’on s’efforce « d’attraper des mouches avec du vinaigre »… Pour une population 4,8 fois inférieure, nous investissons 275 fois moins ! Comment pourrions-nous obtenir des résultats comparables ? Nous pourrions en rire s’il n’y avait pas derrière tout cela des pertes de chance qui se compte par milliers (décès évitables) ou par dizaines de milliers (événements indésirables graves tout aussi évitables). Le système est également opaque, et l’emprise faible sur le monde industriel pour encadrer le périmètre des fonctionnalités développées par les éditeurs de logiciels. La volonté, l’ambition et certainement la vision sont absentes chez nous.

Les taux de déploiement des dossiers patients informatisés en France ne sont pas accessibles au public. En effet, oSIS, l’observatoire des systèmes d’information de santé (ici) n’est consultable que par les établissements de santé, les agences régionales de santé et la direction générale de l’offre de soins (Ministère de la santé). L’atlas des systèmes d’information hospitaliers publié en mai 2014 (ici) par la DGOS et l’ATIH présente des résultats incomplets puisque 80% des hôpitaux publics ont renseigné la base de données, 64% des cliniques MCO et seulement 26% des ESPIC MCO. La base de données SAE-DREES permettait de savoir si un établissement de santé avait acquis un logiciel assurant l’informatisation de la prescription jusqu'à l'administration (bordereau Q03D), sans précision du nombre de lits et places déployés. Cependant, les données 2013 n’ont toujours pas été publiées début 2015 (ici). Sans autre précision, il a été annoncé lors d’une réunion à l’ANAP ce 29 janvier, qu’un indicateur Hôpital numérique serait intégré à l'outil Hospidiag fin février 2015 10.

En ce qui concerne la certification des DPi américains, elle a été confiée au bureau du coordinateur national des technologies de l’information en santé (« ONCHIT », pour Office of the National Coordinator for Health IT) en collaboration avec l’institut national de standardisation et de la technologie (« NIST », pour National Institute of Standards and Technology), afin que les spécifications correspondent aux usages utiles définis dans le programme d’incitations financières de CMS. Une seconde version du référentiel de certification des DPi américains a été publiée en septembre 2014 (ici). Les tests de certification sont accessibles en ligne pour la dernière version validée en 2014 (ici).

La France de son coté a choisi de mettre en place une double procédure pour valider les DPi :

- La HAS gère la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) hospitaliers. Mais le périmètre de cette certification se limite à la seule prescription médicamenteuse, une erreur regrettable du législateur qui n’a pas pris conscience de l’importance d’encadrer toutes les étapes du circuit du médicament des patients à l’hôpital et des résidents en EHPAD. Le référentiel de certification a été mis en ligne en juin 2012 (ici).

- La DGOS et l’ASIP Santé pilotent la montée en charge d’un dispositif d’homologation des solutions informatiques hospitalières. La publication du référentiel support à la certification de la démarche qualité des industriels était prévue à la fin de l’année 2014. Une première version du référentiel fonctionnel support à la labellisation des solutions était prévue pour 2015, et les premiers logiciels certifiés devaient l’être à compter du second semestre 2015 [11], [12]. Alors que nous venons d’apprendre que le projet a pris du retard et qu’il ne devrait pas être opérationnel sur le volet fonctionnel des logiciels hospitaliers avant 2016 [13]

4. Focus sur les 3 barrières systémiques à la survenue d’erreurs médicamenteuses et les raisons de leur efficacité pour éviter des décès et des événements indésirables graves

La conciliation médicamenteuse

C’est l’une des 5 priorités de l’OMS (« High 5s Agir pour la sécurité des patients », sur le site de la HAS : ici). Elle consiste à identifier pour un patient entrant à l’hôpital quels sont les traitements médicamenteux qu’il prend et quelles sont ses allergies médicamenteuses. La vidéo ci-dessous (3 min 30 s) explique bien le processus. Cette connaissance de la totalité des traitements effectivement pris par le patient à son entrée est nécessaire au médecin qui doit rédiger la primo prescription hospitalière. En son absence, le risque le plus important concerne l’omission de represcrire un médicament indispensable au patient (ex : un anticoagulant qui le protège contre un risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral). Le même travail doit être répété lors de la prescription de sortie du patient afin de réinstaurer le cas échéants les traitements encore pertinents qu’il prenait à son entrée et qui ont été substitués au seul motif de leur indisponibilité dans l’hôpital ;

Vidéo accessible en suivant le lien vers l'article original publié le 30/01/2015 : http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx#25)

Alors que seuls les médecins sont habilités à prescrire et que cette connaissance est indispensable à la sécurité de la prescription, ce travail est actuellement réalisé principalement par des pharmaciens hospitaliers, le plus souvent plusieurs heures après l’admission du patient. Il est extrêmement chronophage et faute de moyen, pratiqué pour un nombre très réduit de malades.

Pourtant nous disposons en France de deux atouts-maîtres : « L’historique des remboursements », un téléservice de l’assurance maladie qui permet notamment de retracer l’historique médicamenteux sur un an pour tous les médicaments remboursés, quelque soit le ou les médecins prescripteurs et le ou les pharmaciens dispensateurs, et cela pour 65 des 66 millions de françaises et de français.  Nous disposons également du Dossier Pharmaceutique, ouvert pour près d’un français sur deux, avec 4 mois d’historique, et l’avantage de renseigner aussi les médicaments non remboursés, ce qui est un plus inconstestable.

 

L’administration des médicaments assistée par la lecture code barres au lit du malade et au chevet des résidents. Son efficacité est prouvée avec un excellent niveau de preuve. Il existe une méta-analyse de 11 études, et la plus emblématique publiée dans la prestigieuse revue du New England Medical Journal a été réalisée au Brigham and Women’s hospital de Boston en 2005 à partir de l’observation de 14.000 administrations médicamenteuse (ici). Nous en avons déjà beaucoup parlé sur ce site, et notamment à l’occasion du décès accidentel en septembre 2014 d’un patient bordelais suite à l’injection par erreur de chlorure de potassium en intraveineuse directe (ici).

Il est hautement probable que ce soit un élément essentiel, pour ne pas dire principal, d’explication des résultats spectaculaires obtenus aux USA en termes de réduction des événements indésirables médicamenteux et des décès estimés, dont nous venons de parler.

En 2013 et 2014, votre serviteur a suscité et participé bénévolement à 4 réunions sur ce sujet avec le bureau qualité et sécurité des soins de la DGOS, la Direction des affaires juridiques et réglementaires de l’ANSM, une représentante de la DGS, et même avec le Conseiller « Produits de Santé » de Madame la Ministre. Le diaporama complet de présentation du dossier est téléchargeable ici (33 Mo, 81 diapos, le téléchargement peut prendre quelques minutes). Il a aussi interpellé publiquement, le Pr Dominique MARANINCHI, alors Directeur Général de l’ANSM (en novembre 2013 au JIQHS), le Pr Benoit VALLET, Directeur Général de la Santé (aux Amphis de la Santé du 29 avril 2014, ouvrir la vidéo ici), M. Jean DEBEAUPUIS, Directeur Général de l’Offre de Soins, le Pr Jean-Luc HAROUSSEAU, Président de la HAS et le Dr Jean-François THÉBAUT, Président de la Commission « Parcours et Pratiques » de la HAS, Alain-Michel CERETTI, Conseiller santé du Défenseur des Droits (Au café Nile – DGOS de la semaine de la sécurité des patients, le 26/11/2014, écouter l’enregistrement audio de 3 min 16 : ici), M. Olivier VÉRAN, député de l’Isère et Rapporteur du Titre I du PLS (Lors du Colloque « Projet Loi Santé » organisé par la Chaire Santé de Sciences Po et l’Institut Droit et Santé, le 12/11/2014), Monsieur Yannick LE GUEN, Sous-Directeur du Pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (Journée régionale de la e-santé en Île-de-France, le 17/12/2014), et alerté aussi le Pr Jean-Louis TOURAINE, Député du Rhône et Rapporteur du Titre III du PLS (Au colloque MTRL de Lyon, le 04/10/2014). Mais les lanceurs d’alerte ne sont pas écoutés…

La construction d’outils support à la préparation des doses à administrer avec aide au calcul de doses, et impression d’étiquettes complètes sans retranscription infirmière, notamment pour les formes injectables et buvables, dans le cadre d’une certification HAS au périmètre élargi aux étapes ultérieures à celle de la prescription.

Il suffit d’observer les bonnes pratiques d’étiquetage des perfusions, quasiment jamais mises en œuvre, telles que recommandées ci-dessous dans un excellent e-learning proposé par l’OMEDIT de la région Centre, pour comprendre les gains sur la sécurité du patient que pourrait apporter une aide informatisée à la pratique infirmière.

Image et lien hypertexte vers le e-learning de l'OMEDIT Centre accessible en suivant le lien vers l'article original : http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx#25)

Nous avons déjà abordé ce sujet en prenant l’exemple des formes buvables (ici).

Dans ce domaine à haut risque d’erreurs, aux conséquences pouvant être gravissimes (calcul de dose, de débit, voie d’abord…), les infirmières sont les plus démunies et livrées à elles-mêmes.

La pratique la plus courante consiste pour l’infirmière, après avoir prélevé un certain volume de solution injectable reconstituée à partir d’un flacon de « poudre pour préparation injectable », puis l’avoir transféré dans une poche ou un flacon pour perfusion, à coller une « étiquette patient » prélevée sur une pile imprimée à l’admission et à écrire sommairement au marqueur sur la poche un libellé court et incomplet le plus souvent du médicament ajouté. Il s’agit ni plus ni moins d’une retranscription de la prescription, une pratique à proscrire car à haut risque d'erreur…

A notre connaissance, aucun logiciel hospitalier ou utilisé en EHPAD ne propose aujourd’hui une couverture fonctionnelle des pratiques infirmières de préparation des doses à administrer. Une impression d’étiquette dans chaque salle de soins sur des imprimantes dédiées devrait être réalisée systématiquement à partir des informations de la prescription et de celles entrées par l’infirmière avec vérification du calcul des doses, volumes, concentrations, et alerte en cas de franchissement des doses maximales par prise, par  24h ou de débit maximal dépassé. En 2015, il parait totalement archaïque de ne toujours pas disposer de tels supports logiciels pour encadrer et sécuriser la pratique infirmière…

5. Comment amender le Projet de Loi relatif à la Santé pour être le plus efficace sur la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients et résidents, sans avoir pour autant à injecter des milliards d’euros ?

 

Ce n’est pas très compliqué. Il suffit d’énoncer clairement les objectifs. Les décrets, arrêtés ou simples avis correspondants préciseront ultérieurement les modalités. [14]

Lecture code barres pour assister l’administration des médicaments 

- Créer d’urgences les conditions d’un déploiement possible en « Imposant aux industriels de la pharmacie la présence d’un datamatrix sur chaque conditionnement primaire utilisé à l’hôpital ou en établissement médico-social et annoncer un calendrier. Par exemple, 50% des présentations pharmaceutiques de chaque laboratoire devront se conformer à cette nouvelle réglementation à compter du 31/12/2015.

- Annoncer son déploiement prochain à l’hôpital et en faire une priorité du programme Hôpital Numérique. L’homologation par l’ASIP / DGOS et la certification HAS des LAP hospitaliers au périmètre élargie devront être mobilisés sur cet enjeu majeur.

 

La conciliation médicamenteuse

L’écriture actuelle de l’article 25 du PLS, qui prévoit le déversement dans le future DMP des données de l’historique des remboursements, notamment pour le médicament, l’accès direct du patient à ses propres données, et celui des professionnels de santé qui le prennent en charge, en ouvre la possibilité. Il suffira de compléter le texte de façon plus explicite et de confier à la HAS dans le cadre du référentiel de certification des LAP d’imposer aux éditeurs de logiciels la réalisation d’un module de conciliation médicamenteuse s’appuyant sur la consultation de l’historique des remboursements (et en complément utile, sur celle du Dossier Pharmaceutique) ;

 

Le support logiciel à la préparation des doses à administrer

Idem, élargissement du périmètre de certification des LAP hospitalier

 

Les objectifs de mise en œuvre de ces 3 barrières systémiques efficaces pour intercepter des erreurs médicamenteuses, trouverait parfaitement leur place dans le chapitre III du titre III du PLS « Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament, et la sécurité des soins ».

Selon le quotidien Les Echos (ici), la Commission des affaires sociales de l’Assemblée Nationale devrait commencer à examiner le Projet de Loi relatif à la Santé en séance le 2 mars 2015. Il n’y a donc plus aucun temps à perdre pour améliorer le texte…

 

Les 5èmes Etats Généraux des infections nosocomiales et de la sécurité du patient, organisés par l’association LE LIEN, qui se tiendront la semaine prochaine (ici), avec notamment deux tables rondes « Les accidents médicaux, 3e cause de décès en France. Peut-on continuer les yeux bandés ? » et « E-santé et sécurité du patient », seront en plein dans le sujet !

  

[1] « Barrière systémique » signifie que de très nombreuses erreurs peuvent être interceptées suite à la mise en place d’un « process » sécurisant (la connotation industrielle du terme process étant préféré à celle de procédure)

[2] Stimulating the Adoption of Health Information Technology. David Blumenthal. New England Journal of Medicine, April 9, 2009. 360;15:1477-1479. Accès libre vérifié le 28/01/2015 : http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp0901592

[3] A Progress Report On Electronic Health Records In U.S. Hospitals.A. K. Jha et al. Health Affairs 29,N°10 (October 2010): 1951–1957. Accès libre vérifié le 28/01/2015 :

http://content.healthaffairs.org/content/29/10/1951.full.pdf+html 

[4] CPOE = Computerized Provider Order Entry

[5] Niveaux 4, 5, 6 et 7 de l’indicateur EMRAM développé par HIMSS Analytics pour les 5.467 hôpitaux suivis au T4 2014

[6] BCMA = Bar code-assisted medication administration

[7] e-MAR = Electronic medication administration record

[8] ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2013. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71: 924-942 :http://www.ajhp.org/content/71/11/924.abstract

[9] Niveaux 5, 6 et 7 de l’indicateur EMRAM développé par HIMSS Analytics pour les 5.467 hôpitaux suivis au T4 2014

[10] Hôpital numérique: 248 établissements financés à hauteur de 61,1 millions d'euros. Dépêche TIC-Santé du 29/01/2015. Accès vérifié le 29/01/2015 : ici.

[11] Programme Hôpital Numérique - Lettre d’information N°6 - Avril 2014. DGOS. Accès vérifié le 29/01/2015 : ici.

[12] Programme Hôpital Numérique – Feuille de route - La politique nationale relative aux systèmes d’information hospitaliers 2012 - 2017. Mai 2014. DGOS. Accès vérifié le 29/01/2015 : ici.

[13] Certification des logiciels hospitaliers: l'évaluation de la qualité débutera cet été - Dépêche TIC-Santé du 30/01/2015. Accès vérifié : ici.

[14] Il aura suffit d’un simple avis publié en mars 2007 au Journal Officiel de la République Française, signé du Directeur de l’AFSSAPS (devenue depuis ANSM) pour que les industriels généralisent la présence d’un code barres sur tous les conditionnements secondaires (boites) de médicaments (ici). En février 2014, 99,3% des médicaments utilisées à l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris disposaient d’un code barres lisible sur les boites (conditionnement secondaire, étude accessible ici). Il doit être possible d’en faire autant pour les conditionnements primaires.

 

 

 

Tru Do-Khac
#3364, le 04/02/2015 - 14:12

Maintenir une intelligence économique sur le transhumanisme et retourner au citoyen(ne) une information aussi objective et traçable que possible

Notamment du coté de la côte Ouest des Etats-Unis d'Amérique...

Pour assurer la traçabilité, le tag #fairlysource  (proposition 1268), qui indique le meilleur effort de recherche des sources et de leur réprésentation loyale, directe et immédiate sur le billet/article pourrait être utilisé.

 

Groupe La Poste  Compte vérifié
#3303, le 03/02/2015 - 14:08

Créer un statut spécifique de « plateforme relationnelle agrée pour la mise en relation avec des professionnels de santé »

Créer un statut spécifique de « plateforme relationnelle agrée pour la mise en relation avec des professionnels de santé », pouvant être construite sur le modèle des « hébergeurs de données de santé ». Ce nouveau statut d’intermédiaire de santé permettrait aux usagers et aux professionnels de santé d’opérer dans le cadre protecteur de la règlementation française (éthique, données, qualifications des usagers et des professionnels, etc…). La possibilité pour des professionnels de santé de pouvoir intervenir sur des plateformes non agrées devrait être revue dans la mesure où les différentes plateformes de santé permettrait le libre exercice de la médecine et de la télémédecine. Par ailleurs, une fiscalité spécifique devrait être mise en œuvre avec les plateformes de santé étrangères sous la forme de celle qui vient d’être mise en place pour le commerce en ligne pour la récolte de la TVA.

relai_ville_de_brest_5a
#2982, le 24/01/2015 - 18:04

Cette proposition répond au défi : "Education à la santé "

Il est proposé de mettre en place des formations des professionnels à l’usage et à l’accompagnement des outils numériques de e-santé personnels (objets connectés, applications mobiles...). En effet, la multiplication de ces outils, non maîtrisés, peuvent laisser l'usager seul face à des données parfois délicates (rythme cardiaque, taux de glycémie, tension...) ou qui aggravent une pression sociale et une injonction au bien-être et à la bonne santé parfois anxiogène (poids, activité physique...). Les professionnels de santé doivent pouvoir interagir avec l'usager sur les questions suscitées par l'usage de ces outils.

Dans le domaine de l'éducation et de la promotion de la santé, il est demandé un financement d’outils de simulation notamment sur les questions de connaissance du corps. Ces outils de simulation pourraient aussi enrichir les illustrations utilisées par les formateurs et des chercheurs.

Il est suggéré de créer un référent par établissement qui soit formé sur les questions de santé liées à l’auto-mesure par les jeunes.

Dans la médiation "santé et quartiers", il est nécéssaire d'intégrer cette question du numérique. Il s'agit de ne pas aggraver la fracture de santé par la fracture numérique.

 

relai_ville_de_brest_5a
#2973, le 24/01/2015 - 17:50

Cette proposition répond au défi : "Ethique et données"

Il s'agit d'accompagner la mise en place du dossier médical partagé. Il est proposé de le compartimenter (accès usager, accès médical et paramédical). Cette séparation des données du dossier doit être pensée en cohérence avec la loi santé de 2005 sur l'accès au dossier médical. Nous lançons sur ce sujet une alerte sur l’accès au dossier par les assurances et mutuelles. Il faut sécuriser le dossier médical dématérialisé pour que les données ne leur soient pas accessibles.
Il est également proposé un accompagnement et des formations pour les patients et les professionnels, afin de permettre à l'usager d'utiliser de façon pleinement consciente son carnet dématérialisé, pour qu'il devienne véritablement acteur de sa santé.

Il est proposé de libérer les données de santé après anonymisation pour alimenter notamment les programmes de recherche et permettre leur accès à des domaines de recherches plus variés que le seul champ de la santé. La question de l'hébergement des données est cruciale : il faut garantir que la puissance publique en reste bien le possesseur. Enfin, il est noté que dans le domaine de la santé publique, une utilisation des logiciels libres est à favoriser pour garantir la transparence des outils utilisés.

 

 

 

 

 

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